Управление дефектами в SaMD — от хаоса к контролю

Описание: В этом эпизоде ​​мы подробно рассмотрим одну из самых недооцененных, но критически важных тем в области программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD): управление дефектами.

Что такое дефект в регулируемом медицинском программном обеспечении?
Чем он отличается от простой «ошибки»?
Когда дефект запускает корректирующие и предупредительные действия (CAPA), анализ рисков или даже отчетность по надзору?

Мы рассмотрим:
✔ Основы управления дефектами в соответствии с требованиями
✔ Связь между дефектами и управлением рисками (ISO 14971)
✔ Обработка дефектов после выхода на рынок и последствия для безопасности пациентов
✔ Управление дефектами компонентов SOUP и сторонних производителей
✔ Отслеживаемость между версиями и гибкие среды разработки
✔ Типичные результаты аудита и подводные камни соответствия

Вы также узнаете, как анализ тенденций дефектов может способствовать CAPA, анализу руководства и непрерывному совершенствованию, а также как система электронного управления качеством (eQMS), такая как SmartEye, может поддерживать автоматизацию без потери контроля.

Если вы работаете в сфере контроля качества, регулирования, разработки программного обеспечения или возглавляете стартап в области SaaS, этот эпизод для вас.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
► Кто такой Монир Эль Аззузи?

Монир Эль Аззузи — эксперт по медицинским изделиям, специализирующийся на вопросах качества и регулирования. После многолетней работы в крупных компаниях здравоохранения, в частности в Johnson & Johnson, он решил создать EasyMedicalDevice.com, чтобы помочь людям лучше понимать правила регулирования медицинских изделий во всем мире. Сейчас он создал консалтинговую фирму Easy Medical Device GmbH и разработал множество способов передачи знаний с помощью видео, подкастов, онлайн-курсов… Его компания также выступает в качестве уполномоченного представителя в ЕС, Великобритании и Швейцарии. Easy Medical Device становится универсальным центром для производителей медицинских изделий, нуждающихся в поддержке в вопросах качества и регулирования.


--------------------------------------------------------------------------------------------
► Ссылки из видео

Anindya LinkedIn:   / anindyamookerjea  
-------------------------------------------------------------------------------------------
► Социальные сети, на которые стоит подписаться

■ Monir El Azzouzi LinkedIn:   / melazzouzi  
■ Twitter:   / elazzouzim  
■ Pinterest:   / easymedicaldevice  
■ Instagram:   / easymedicaldevice  

------------------------------------------------------------------------------------------
#easymedicaldevice #medicaldevice #regulatorycompliance