Недостаточное расследование отклонений от спецификации OOS

Описание: Сергей Чижов
[email protected]


FDA выявило у индийской фармацевтической компании нарушения связанные с процедурой расследования отклонений от спецификации (OOS). Также обнаружено отсутствие валидации технологического процесса производства лекарственного препарата в форме таблеток. Нарушения в процессе проведения технологической стадии таблетирования. Нарушения при проведении исследований стабильности готовых лекарственных средств.