의료기기 허가·인증 절차 단축대상 확대...혁신의료 기기도 포함 / YTN 사이언스

Описание: 식품의약품안전처는 사전검토 대상 의료기기 품목을 늘리고 자료 범위를 확대하는 내용을 담은 '의료제품 사전검토 운영에 관한 규정' 개정안을 행정예고하고 다음 달 4일까지 의견을 받습니다.

사전검토 제도는 의료기기의 신속한 제품화를 위해 식약처가 품목허가·신고·인증 등에 필요한 자료를 미리 검토하는 제도입니다.

개정 전에는 희귀질환 진단·치료에 쓰이는 '희소 의료기기'와 작용 원리나 성능 등이 완전히 새로운 '신개발 의료기기'에 대해서만 사전검토가 이뤄졌습니다.

식약처는 이에 더해 임상시험 자료 제출이 필요한 의료기기와 기존 의료기기와 비교해 안전성·유효성이 현저히 개선된 '혁신 의료기기'까지 대상을 확대하기로 했습니다.

이 조치로 한 해 약 380개 의료기기의 제품화 기간이 단축될 것이라고 식약처는 전망했습니다.

YTN 김평정 ([email protected])

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[YTN 사이언스 기사원문] https://science.ytn.co.kr/program/pro...
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