의료기기 RA [Part 1] 시판 전 인허가 - ⑤ 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해 (5)

Описание: ① 의료기기 산업의 이해(의료기기 산업의 이해와 발전적 동향 중심으로)
② 의료기기 법령 및 행정체제의 이해
③ 의료기기 용어의 이해

④ 의료기기 인허가제도의 이해

★⑤ 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해.
기술문서의 구성과 요소(임상시험 포함)
체외진단용 의료기기의 기술문서 구성요소
의료기기 국제표준화기술문서(STED)의 구성

⑥ 의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해

Quiz는 내용 이해도 할 겸 재미로 풀어보세요~
오타가 있을 수 있으니 양해바랍니다.
[출처] 한국의료기기안전정보원 및 식약처 홈페이지, 법제처 홈페이지 자료 참고