Разработка генерических лекарственных препаратов | Фармацевтическая регуляторная наука |

Описание: Разработка генерических лекарственных препаратов: Разработка генерических препаратов также необходима. После принятия решения производителем, препарат должен пройти определенные этапы и стадии.

Обсуждаемые темы:
1. Разработка генерических лекарственных препаратов
2. Различные этапы разработки генерических лекарственных препаратов
3. Формулировка миссии
4. Планирование продукта
5. Система разработки концепции
6. Проектирование на системном уровне
7. Детальное проектирование
8. Тестирование и доработка
9. Наращивание производства продукта
10. Запуск продукта

Для просмотра других видеороликов по фармацевтической регуляторной науке, перейдите по ссылкам…

1. Этапы разработки лекарственных препаратов
   • Stages of Drug Discovery| Pharmaceutical r...  
2. Процесс разработки лекарственных препаратов
   • Drug Development Process| Pharmaceutical r...  
3. Доклинические исследования
   • Pre-Clinical Studies|pharmaceutical regula...  
4. Доклинические исследования
   • Non-Clinical Activities| pharmaceutical re...  
5. Клинические исследования
   • Clinical Studies| pharmaceutical regulator...  
6. Оригинальный препарат против дженерика
   • Innovator vs Generic| Pharmaceutical regul...  
7. Концепция дженерика
   • Concept of Generic| Pharmaceutical regulat...  
8. Разработка дженериков
   • Generic Drug Products Development| Pharmac...  
9. Заявка на регистрацию нового лекарственного препарата
   • Investigational New Drug Application| INDA...  
10. Новый лекарственный препарат Заявка
   • New Drug Application| NDA|pharmaceutical r...  
11. Сокращенная заявка на регистрацию нового лекарственного препарата
   • Abbreviated New drug application|ANDA|phar...  
12. Изменения в одобренной заявке на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) или заявке на регистрацию дженерика (ANDA)
   • Changes to an Approved NDA or ANDA|pharmac...  
13. Регулирующие органы Индии
   • Regulatory Authorities of India|Pharmaceut...  
14. Обзор регулирующих органов Соединенных Штатов
   • Overview of Regulatory Authorities of Unit...  
15. Обзор регулирующих органов Европейского союза
   • Overview of Regulatory Authorities of Euro...  
16. Обзор регулирующих органов Австралии
   • Overview of regulatory authorities of Aust...  
17. Обзор регулирующих органов Японии
   • Overview of regulatory authorities of Japa...  
18. Обзор регулирующих органов Канады
   • Overview of regulatory authorities of Cana...  
19. Типы заявок
   • Type of Applications| pharmaceutical regul...  
20. Процедура экспорта фармацевтических препаратов
   • Procedure for export of pharmaceutical pro...  
21. Техническая документация
   • Technical Documentation|pharmaceutical reg...  
22. Основные файлы лекарственных средств
   • Drug Master Files|DMF|pharmaceutical regul...  
23. Общий технический документ|CTD|

   • Common Technical Document|CTD|Pharmaceutic...  
24. Электронный общий технический документ | eCTD
   • Electronic common technical document| eCTD...  
25. Общее техническое досье АСЕАН
   • ASEAN Common technical dossier|ACTD|pharma...  
26. Разработка протоколов клинических испытаний
   • Developing of Clinical trail protocols|pha...  
27. Институциональный наблюдательный совет
   • Institutional Review Board|Independent Eth...  
28. Процесс и процедура информированного согласия
   • Informed Consent Process and Procedure|pha...  
29. Обязательства исследователей в соответствии с GCP
   • GCP Obligations of Investigators|pharmaceu...  
30. Обязательства спонсора в соответствии с GCP
   • GCP obligations of sponsor|pharmaceutical ...