ICH CTD QUALITY Часть 3 - CMC Модуль 3. Лекарственные вещества. Видео от Раджашри Оджха на Raaj P...

Описание: МОДУЛЬНЫЙ ФОРМАТ CTD – ВОЗМОЖНОСТЬ
Все подразделения фармацевтической компании могут внести свой вклад в эффективное составление досье.
Руководство содержит четкие рекомендации по содержанию каждого модуля.
Отдельные модули могут быть подготовлены в качестве оригинальных документов соответствующим отделом исследований и разработок. Отдел по вопросам регулирования компании должен предоставить четкие указания относительно требований к содержанию и формату каждого модуля. Для каждого модуля могут быть подготовлены шаблоны компании.
О НАС:

RAAJ GPRAC PVT. LTD, Индия, зарегистрирована в 2010 году и оказывает непосредственную помощь обществу посредством хорошо спланированных проектов в области медико-биологических наук и фармацевтической промышленности. Руководство RAAJ GPRAC должным образом зарегистрировано в соответствии с соответствующим законом и находится в округе Тхане.

RAAJ GPRAC была основана Раджашри Сурвасе Оджха в 2010 году и успешно работает уже 10 лет в качестве глобального консультанта, тренера и аудитора по вопросам регулирования. Мы предлагаем услуги для фармацевтической, биотехнологической/биоаналоговой, медицинской, нутрицевтической, безрецептурной, пищевой и ветеринарной отраслей, опираясь на более чем 27-летний опыт работы в таких компаниях, как Sandoz, Ciba-Geigy, местное FDA, Glenmark, GSK-TCS, Novartis, Famycare, Pregna International, Cognizant, Spectrum Pharmatech, Synergy Pharma UAE и др. Мы предоставляем услуги по GMP, GLP, GCP, GDP и нормативно-правовому регулированию, а также проводим фармацевтические тренинги по всему миру как в очном формате (CL), так и в дистанционном (DL) обучении.
Миссия RAAJ GPRAC заключается в повышении производительности труда и развитии навыков сотрудников посредством соответствующего образования/развития навыков и программ, ориентированных на рынок труда. Образование и знания очень важны для лучшей жизни. Поэтому знание — это сила, и нет большей силы, чем знание о самой силе. Мы проводим различные технические сессии, ознакомительные сессии, а также сессии Power Pack для повышения производительности труда сотрудников.

Мы специализируемся на разработке индивидуальных сертифицированных программ развития навыков в соответствии с потребностями организаций, чтобы обеспечить наличие квалифицированных кадров.

Наши курсы признаны правительством и аккредитованы NSDC через LSSSDC [Совет по развитию навыков в сфере медико-биологических наук]. Наш институт сертифицирован по стандарту ISO 29990-2010, что обеспечивает всесторонние знания для повышения квалификации начинающих специалистов и работающих профессионалов из фармацевтической, биотехнологической, промышленной отраслей, CRO, BPO, KPO и др., способствуя развитию их карьеры. Все прошедшие обучение кандидаты легко находят работу и быстро продвигаются по карьерной лестнице. Мы предлагаем курсы в очном формате (по субботам/воскресеньям) или в формате дистанционного обучения (DL). На сегодняшний день мы обучили более 9500 кандидатов по различным предметам по всему миру.

Профиль организации RAAJ GPRAC PVT LTD прилагается для вашего удобства, и мы можем предложить широкий спектр разнообразных услуг в соответствии с конкретными требованиями клиентов:

Команда RAAJ GPRAC по вопросам регулирования и анализа рынка состоит из опытных экспертов в области регулирования и GMP с обширным опытом (более 25 лет) в разработке продукции, подготовке глобальных стратегий регистрации и успешной регистрации лекарственных веществ и лекарственных препаратов в различных регулирующих органах по всему миру. Наша команда помогает в разработке лекарственных препаратов в соответствии с глобальными стратегиями регулирования, что обеспечивает наиболее эффективные пути регистрации и высокую вероятность успешного одобрения в соответствии с требованиями конкретной страны.
Мы предоставляем услуги в следующих основных категориях:


Ø Портфолио разработано специально для того, чтобы помочь клиентам ускорить процесс подачи заявок и получения разрешений от регулирующих органов, а также сократить время, необходимое для выхода на мировой рынок лекарственных средств, лекарственных препаратов, медицинских изделий, биотехнологий/биоаналогов, ветеринарных препаратов, продуктов питания и нутрицевтиков и т. д.

Ø Услуги по обеспечению соответствия стандартам GxP, включая [GMP, GLP, GCP, GDP, валидацию, CSV, целостность данных и т. д.]

Ø Аудиты и PAI в соответствии с требованиями конкретных стран. Устранение проблем и решения после получения форм 483 и предупредительных писем.

Ø Подготовка нормативной документации и глобальных заявок (форматы pCTD, eCTD, ACTD, NEES), а также технической документации, документации по химическому, производственному и техническому контролю (CMC), документации по валидации GMP в соответствии с требованиями USFDA, EMA, TGA, MCC, UK-MHRA, SFDA, GCC, CFDA, RoW, России и СНГ, индийского DCGI и CDSCO, а также другими требованиями отдельных стран.

Ø Структурированная маркировка продукции (SPL) для регулирующих органов США; поддержка ...