Какие риски использования искусственного интеллекта в сфере GMP

Описание: Сергей Чижов

FDA США недавно опубликовало дискуссионный документ, посвященный искусственному интеллекту в производстве лекарственных средств. FDA рассматривает вопрос о том, в какой степени его регулирование, основанное на оценке риска, применимо к технологиям искусственного интеллекта при производстве лекарственных средств.

По данным FDA, ИИ предлагает множество возможностей для фармацевтической промышленности, приводя такие примеры, как оптимизация и контроль процессов, интеллектуальное обслуживание и мониторинг тенденций для постоянного улучшения процессов. Кроме того, ИИ может проложить путь к внедрению Индустрии 4.0, то есть сетевой и цифровой цепочки создания стоимости в фармацевтике.

Непрерывное обучение систем искусственного интеллекта, которые адаптируются к данным в реальном времени, также может представлять проблему для регулирующего надзора.

В настоящее время модели, используемые в производстве (например, контроль в процессе производства, тестирование выпуска в режиме реального времени), разрабатываются, проверяются, внедряются и адаптируются по мере необходимости посредством процесса контроля изменений в рамках фармацевтической системы качества. Модели ИИ могут включать непрерывное обучение, когда модель развивается с течением времени по мере поступления новой информации. Таким образом, если модель изменяется сама по себе, может быть неясно, когда и в какой степени требуется уведомление агентства об изменении.