Какие разделы включать в протокол трансфера технологий

Описание: Сергей Чижов
[email protected]

Передача технологий или трансфер технологий - это логическая процедура, посредством которой управляют передачей любого продукта и процесса, включая знания о продуктах и процессах, вместе с соответствующей документацией и профессиональным опытом.

Протокол трансфера технологий - документ, описывающий предполагаемые последовательные этапы и действия трансфера и служащий планом выполнения и управления передачей.

В утвержденном протоколе трансфера технологии должны быть перечислены предполагаемые последовательные этапы и действия в ходе трансфера, где это уместно. Документ должен включать, например, следующее:

1. Титульный лист с подписями согласовавших и утвердивших протокол
2. Цель разработки данного протокола
3. Сфера действия протокола
4. Названия и адреса SU и RU
5. Группа по передаче технологий, включая ключевой персонал и их обязанности из SU и RU
6. Информация о продукте (как о готовой лекарственной формы так и о компонентах в составе) и описание технологическом процессе (технологические стадии, критические параметры процесса, критические показатели качества)
7. Анализ расхождений между требованиями передающей стороны к условиям производства, параметрам процесса, контролю показателей качества и возможностями принимающей стороны соответствовать этим требованиям. Оценка рисков выявленных расхождений
8. Описание этапов трансфера, включая ключевые виды деятельности, ожидаемые результаты и задействованный на каждом этапе персонал
9. Запланированные даты выполнения по каждому из этапов трансфера
10. Ссылки на другую документацию, относящуюся к передаваемому процессу
11. Ссылки на ВМП передающей и принимающей сторон касательно квалификации помещений, оборудования и систем, валидации процесса и валидации аналитических методик.
12. Критерии приемлемости успешного трансфера
13. Расшифровка используемых в протоколе аббревиатур
14. Управление изменениями в протоколе