Human Factors and Usability Testing for a 510(k) Submission

Автор: Medical Device Academy

Загружено: 2018-10-03

Просмотров: 2140

Описание: Usability files for CE Marking of Medical Devices are often rejected by the FDA, because the usability testing satisfies IEC 62366-1, but it does not meet the requirements of the FDA's guidance on Human Factors. This video briefly explains why. Rob Packard will speak more on this at the 510(k) Workshop in Amsterdam. The workshop begins on October 10, 2018 @ 9:00am. The workshop is two days and the cost is $600 total. You can register for the event at https://medicaldeviceacademy.com/amst....

Не удается загрузить Youtube-плеер. Проверьте блокировку Youtube в вашей сети.
Повторяем попытку...

Human Factors and Usability Testing for a 510(k) Submission

Доступные форматы для скачивания:

Скачать видео

Информация по загрузке:

Скачать аудио

Похожие видео

ISO 13485 - Medical Devices Quality Management Systems

ISO 13485 - Medical Devices Quality Management Systems

How to do Post Marketing Surveillence in the US? (vs Europe)

How to do Post Marketing Surveillence in the US? (vs Europe)

В чем разница между требованиями FDA по человеческому фактору и IEC 62366?

В чем разница между требованиями FDA по человеческому фактору и IEC 62366?

What is an FDA PreSTAR?

What is an FDA PreSTAR?

Recording of Usability Process Webinar

Recording of Usability Process Webinar

510(k) Tips and Tricks

510(k) Tips and Tricks

Процесс человеческого фактора. Можем ли мы сделать его простым для понимания?

Процесс человеческого фактора. Можем ли мы сделать его простым для понимания?

МОЧЕВОЙ ПУЗЫРЬ УСПОКОИТСЯ! Вы перестанете бегать в туалет по ночам, если сделаете это | ЛАЙФХАК

МОЧЕВОЙ ПУЗЫРЬ УСПОКОИТСЯ! Вы перестанете бегать в туалет по ночам, если сделаете это | ЛАЙФХАК

Mastering your 510(k) submission process

Mastering your 510(k) submission process

The Global Guide to Human Factors and Usability Engineering Regulations

The Global Guide to Human Factors and Usability Engineering Regulations

The best human factors questions in every successful FDA meeting are?

The best human factors questions in every successful FDA meeting are?

Human factors process integrated with your design process

Human factors process integrated with your design process

eSTAR 5.0 - Are You Ready?

eSTAR 5.0 - Are You Ready?

Травматолог №1: Суставы в 40, будут как в 20! Главное внедрите эти простые привычки

Травматолог №1: Суставы в 40, будут как в 20! Главное внедрите эти простые привычки

Medical Device Usability - Testing Walkthrough

Medical Device Usability - Testing Walkthrough

МОЛОКО РАЗРУШАЕТ ВАШИ КОСТИ! Вся правда о кальции и остеопорозе, которую скрывали годами | РАЗБОР

МОЛОКО РАЗРУШАЕТ ВАШИ КОСТИ! Вся правда о кальции и остеопорозе, которую скрывали годами | РАЗБОР

What is the difference between a 510k and De Novo?

What is the difference between a 510k and De Novo?

Design of Electronic Displays | Human Factors Engineering

Design of Electronic Displays | Human Factors Engineering

FDA Human Factors Guidance Simplified

FDA Human Factors Guidance Simplified

Intro to Human Factors Engineering – The Key to Developing Safe, Effective, & Usable Medical Devices

Intro to Human Factors Engineering – The Key to Developing Safe, Effective, & Usable Medical Devices