Как использовать контрольный список маркировки медицинских изделий

Описание: В прямом эфире этой недели мы расскажем, как использовать контрольные списки маркировки для проверки и утверждения маркировки медицинских изделий.

Лучший способ проверить и утвердить маркировку — создать контрольный список маркировки для каждого нормативного требования, применимого к вашему изделию. В этом видео мы рассмотрим пять источников:
21 CFR 801 - https://www.accessdata.fda.gov/script...
SOR 98/282, разделы 21-23 - https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/r...
Регламент (ЕС) 2017/745, Приложение I, разделы 23.1-23.4 - https://eur-lex.europa.eu/legal-conte...
ISO 20417:2021 - https://www.evs.ee/et/evs-en-iso-2041...
ISO 15223-1:2021 - https://www.evs.ee/et/evs-en-iso-1522...

Если вы создаете новую этикетку для нового изделия, вам необходимо проверить и утвердить ее в рамках контроля проектирования (SYS-008) до заморозки проекта (т.е. до верификации и валидации проекта). Если после этого вы вносите какие-либо изменения в этикетку или инструкцию по применению, вам следует использовать процесс контроля изменений (SYS-006), чтобы убедиться, что все изменения прошли повторную валидацию.

SYS-006 Контроль изменений - https://medicaldeviceacademy.com/chan...

SYS-008 Контроль проектирования - https://medicaldeviceacademy.com/desi...

В контрольном списке маркировки должна быть таблица, в которой каждому требованию соответствует отдельная строка. В столбце рядом с требованиями необходимо указать, где в вашей маркировке рассматривается данное требование, или предоставить обоснование его неприменимости.

Если вы заинтересованы в приобретении нашей процедуры маркировки вместе с контрольными списками, посетите наш веб-сайт, чтобы приобрести SYS-030: https://medicaldeviceacademy.com/labe...

Если вы приобретете процедуру до того, как мы разделим её на две, вы получите текущую версию процедуры под названием «Маркировка и перевод», а также обновлённую версию процедуры маркировки позднее в феврале 2022 года. Процедура перевода (SYS-052) будет выпущена немного позже в феврале 2022 года или в марте 2022 года.

Если вы хотите узнать больше о маркировке в будущем (например, 28 февраля), мы проводим онлайн-вебинар на тему «Как написать инструкцию по применению (ИП)». Вот ссылка для регистрации на этот вебинар:
https://medicaldeviceacademy.com/how-...