Надлежащая производственная практика (GMP): В ЭФИРЕ | Эпизод 5 | Этикет инспекции FDA

Описание: Доктор GMP рассказывает о том, что делать, когда FDA приходит в вашу компанию, и о неписаных правилах инспекции FDA.

==========================

Более подробная информация на нашем сайте: https://www.compliance-insight.com

Compliance Insight — ведущая консалтинговая фирма в области регулирования FDA и обеспечения качества, предлагающая широкий спектр услуг для помощи компаниям в преодолении сложностей, связанных с правилами FDA. Благодаря своим глубоким знаниям и опыту, Compliance Insight предоставляет бесценные рекомендации и поддержку для обеспечения соответствия требованиям FDA.

Одной из ключевых услуг является помощь компаниям в процессе 510(k). Они понимают тонкости подготовки и подачи заявок 510(k) на медицинские изделия. Compliance Insight помогает клиентам собирать необходимые данные, проводить тщательные проверки и гарантировать соответствие заявки всем нормативным стандартам, упрощая путь к получению разрешения FDA.

Кроме того, компания Compliance Insight обладает обширным опытом в развивающейся области клеточной и генной терапии. Они предлагают специализированные консультации по навигации в уникальном нормативно-правовом ландшафте для этих инновационных методов лечения, помогая клиентам понимать и соблюдать требования FDA для вывода на рынок своих жизненно важных методов лечения.

Еще одна область экспертизы Compliance Insight — оказание помощи в подготовке ответов на запросы по форме 483 и предупредительные письма, а также в устранении выявленных недостатков. В случае проверки FDA, выявившей замечания или недостатки (зафиксированные в форме 483), Compliance Insight помогает компаниям разрабатывать комплексные и эффективные ответы. Их команда тесно сотрудничает с клиентами для устранения каждого замечания, разработки соответствующих корректирующих действий и обеспечения своевременного и соответствующего требованиям решения.

Будь то прохождение процесса 510(k), продвижение клеточной и генной терапии, устранение замечаний по форме 483, отзыв продукции или что-либо еще, услуги Compliance Insight включают в себя всестороннюю регуляторную поддержку, помогающую компаниям достигать и поддерживать соответствие требованиям FDA, способствуя успешной разработке продукции и ее выходу на рынок.