Управление изменениями в программном обеспечении для медицинских изделий (соответствие стандарту ...

Описание: 00:00 Создание нового релиза
01:45 Изменение требований к программному обеспечению
03:17 Создание новых требований к программному обеспечению
04:11 Создание запроса на изменение
07:58 Значительные изменения (MDCG 2020-3)
13:05 Как это сделать без Formwork (шаблоны)

Ваше программное обеспечение как медицинское изделие выпущено, и вы соответствуете стандарту IEC 62304 — здорово! Что дальше? Теперь вам нужно отслеживать все изменения в вашем программном обеспечении и документировать их (отлично). В стандарте IEC 62304 это называется «управление изменениями». Это очень интересно. Сегодня мы этим займемся.

Программное обеспечение, которое я использую в видео, — это Formwork, наше программное обеспечение eQMS. Посмотреть его можно здесь: https://openregulatory.com/formwork