Журналы аудита, соответствующие требованиям ALCOA для фармацевтической надлежащей производственно...

Описание: В соответствии с 21 CFR Часть 11 и Приложением 11 ЕС производители фармацевтической продукции обязаны внедрять проверяемые электронные записи и подписи в рамках надлежащей производственной практики (GMP), однако перевод правил в практическое применение может быть сложным.

В этом видео подробно рассматривается структура ALCOA (Attributable, Readible, Contemporaneous, Original, Accurate) и показано, как эти принципы целостности данных напрямую соотносятся с функцией RecordLOC в передатчиках METTLER TOLEDO M800. Вы увидите, как изменения настроек, калибровка и сеансы проверки автоматически фиксируются в защищенном от несанкционированного доступа журнале аудита, включая значения «как было найдено/как осталось», временные метки, идентификацию пользователя и пользовательский текст причины.


В видеоролике также рассказывается о том, как возможности подключения M800 (Ethernet/IP, 4–20 мА, цифровые входы/выходы) интегрируются с проверенными системами управления и инфраструктурой ISM компании METTLER TOLEDO, а также о том, как инструмент RecordLOC PC Tool обеспечивает электронное извлечение данных и локальную регистрацию данных в соответствии с требованиями для мониторинга систем водоснабжения фармацевтической промышленности.

RecordLOC полезен для всех, кто занимается валидацией приборов GMP, системами водоснабжения фармацевтической промышленности (PW/WFI) или разрабатывает стратегию обеспечения целостности данных в рамках анализа технологических процессов в соответствии с требованиями.

Узнайте больше: https://www.mt.com/RecordLOC

Свяжитесь с METTLER TOLEDO онлайн:
Посетите веб-сайт METTLER TOLEDO Process and Analytics: http://www.mt.com/pro

0:00 Введение
0:04 Обзор 21 CFR Part 11 и Приложения 11 ЕС
0:19 Структура ALCOA
1:19 Возможности RecordLOC и аудита
2:00 Интеграция и подключение M800
2:44 Резюме