Объяснение валидации автоклавов | Стерилизация по стандартам GMP, IQ, OQ, PQ и биологические инди...

Описание: Валидация автоклава — это важнейшее требование GMP, обеспечивающее эффективную стерилизацию фармацевтических продуктов, питательных сред и оборудования.
В этом видео вы узнаете, что такое валидация автоклава, почему она необходима и как шаг за шагом выполняются IQ, OQ и PQ.

❓ Ключевые вопросы, рассматриваемые в видео:
🔹 Что такое валидация автоклава?

Гарантирует стабильное достижение автоклавом требуемой температуры, давления и времени

Подтверждает эффективное уничтожение микроорганизмов

🔹 Почему необходима валидация автоклава?

🧪 Гарантирует стерильность продукта

📜 Обязательна для соответствия требованиям GMP и нормативным требованиям

🛡️ Защищает безопасность пациентов

🔹 Какие существуют типы валидации автоклава?

🧩 Квалификация установки (IQ)

Проверка установки оборудования

Проверка инженерных сетей (пар, слив, электропитание)

⚙️ Квалификация эксплуатации (OQ)

Картирование температуры и давления

Исследования пустой камеры

📦 Квалификация производительности (PQ)

Исследования загруженной камеры

Проверка наихудшего сценария загрузки

🔹 Что такое критические параметры автоклава?

🌡️ Температура (121°C / 132°C)

⏱️ Время выдержки

💨 Давление пара

📉 Время нарастания и спуска пара

🔹 Что такое исследование распределения тепла?

Подтверждает равномерную температуру по всей камере

Использует несколько термопар 🌡️

🔹 Что такое исследование проникновения тепла?

Обеспечивает проникновение тепла внутрь загрузки

Фокусируется на холодных участках ❄️

🔹 Роль биологических индикаторов (БИ)

🦠 Использует споры Geobacillus stearothermophilus

Подтверждает фактическое уничтожение микроорганизмов

🔹 Роль химических индикаторов

🟫 Индикаторы класса 1–6

Обеспечивает визуальное подтверждение стерилизации

🔹 Что такое значение F₀ (F-ноль)?

📊 Измерение летальности стерилизации

Стандартный показатель: F₀ ≥ 12 минут

🔹 Распространенные ошибки при валидации автоклавов

❌ Низкое качество пара

❌ Перегрузка

❌ Неправильное размещение биофильтра

❌ Недостаточная документация

🔹 Частота повторной валидации

🔁 Ежегодно

🔧 После капитального ремонта или перемещения

📦 Изменение конфигурации загрузки

🎯 Кому следует посмотреть это видео?

👨‍🔬 Микробиологи-аналитики

🧪 Специалисты по контролю качества в фармацевтической отрасли

🎓 Студенты фармацевтических и биологических специальностей

🏭 Сотрудники GMP-производства