墨西哥牙科器械市场准入：驾驭COFEPRIS法规，加速产品上市
Автор: Pure Global
Загружено: 2026-01-03
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本期播客深入探讨了将牙科医疗器械引入墨西哥市场的完整流程。我们详细介绍了墨西哥作为拉丁美洲领先市场的独特机遇、关键监管机构COFEPRIS的框架、设备分类规则，以及如何利用美国FDA或欧盟CE标志等现有批准通过等效途径加速市场准入。此外，我们还强调了指定墨西哥注册持有人（MRH）和满足西班牙语文件要求的必要性。
在墨西哥，牙科医疗器械是如何分类的？
什么是COFEPRIS及其在市场准入中的作用？
进入墨西哥市场的标准注册路径和等效路径有何区别？
为什么必须指定墨西哥注册持有人（MRH）？
我的产品如果已经获得FDA批准或CE标志，能否加速在墨西哥的注册过程？
提交给COFEPRIS的文件需要使用什么语言？
墨西哥最新的法规更新对制造商有何影响？
墨西哥的医疗器械注册有效期是多久？
Pure Global为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入。我们的服务涵盖从市场准入策略与注册，到上市后监督与法规持续监控的整个产品生命周期。借助我们的全球子公司网络，我们通过单一流程即可帮助您的产品进入超过30个市场。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 [email protected] 联系我们。也欢迎您访问 https://pureglobal.ai，探索我们免费的AI工具和法规数据库。
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