Контрольный список для соответствия требованиям фармацевтической промышленности - Приложение I к ...

Описание: Контрольный список для соответствия требованиям фармацевтической промышленности - Приложение I к регламенту GMP ЕС (август 2023 г.)
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Выберите понравившееся видео из плейлиста ниже:
1. QMS - Система управления качеством в фармацевтической промышленности:    • QMS - Quality Management System in Pharmac...  
2. QA - Обеспечение качества в фармацевтической промышленности. :    • QA- Quality assurance in Pharmaceutical in...  
3. Контроль качества в фармацевтической промышленности:
   • QC - Quality Control in Pharmaceutical ind...  
4. Производство таблеток в фармацевтической промышленности:
   • OSD - Tablet Manufacturing in Pharmaceutic...  
5. Обработка инъекционных препаратов или производство стерильных лекарственных форм:    • Injectable processing - Injectable process...  
-----------------------------------------------------------------------------------------------
Рассмотренные вопросы:
Стратегия контроля загрязнения (СКЗ)
1. Документ СКЗ существует, утвержден и периодически пересматривается.
2. СКЗ охватывает проектирование помещений, оборудование, персонал, инженерные сети, материалы и поставщиков.

3. СКЗ включает оценку рисков для всех источников загрязнения (микробного/частичного/эндотоксинового).

4. СКЗ демонстрирует связь между контролем, мониторингом и корректирующими и предупредительными действиями (КАП).

5. СКЗ включает анализ тенденций отклонений, данных мониторинга окружающей среды и событий, связанных со стерильностью.
Фармацевтическая система качества (ФУК)
6. ФУК включает требования, специфичные для стерильности (ожидания, указанные в Приложении 1).

7. Высшее руководство периодически пересматривает показатели обеспечения стерильности.
8. Принципы QRM применяются ко всем стерильным операциям.
9. Персонал, ответственный за выпуск партий, имеет документально подтвержденные знания/подготовку в области стерильного производства.
10. Все несоответствия (отклонения от нормы, нарушения стерильности, отклонения) полностью расследуются и обосновываются.
Чистота помещений
11. Классы чистых помещений A/B/C/D должным образом определены и сертифицированы.
12. В помещениях обеспечено однонаправленное движение персонала/материалов.
13. Раздевалки структурированы для поэтапного переодевания (D→C→B).
14. В помещениях класса A/B отсутствуют раковины/сливы; в помещениях класса C/D имеются сифоны и записи о техническом обслуживании.
15. Поверхности чистых помещений гладкие, непроницаемые и легко дезинфицируются.
Проектирование помещений и чистых помещений
16. Имеются окна/камеры для наблюдения за операциями в помещениях класса A/B без входа внутрь.

17. Отсутствуют ненужные полки или полости, в которых скапливается пыль или микроорганизмы.
18. Шлюзы (для материалов и персонала) имеют блокируемые двери.
Система очистки воздуха / ОВК
19. Поддерживается перепад давления (мин. 10 Па) и осуществляется непрерывный мониторинг.
20. Сигналы тревоги о падении давления работают и документируются.
21. Визуализация воздушного потока («дымовые исследования») проводится для классов A и B – в состоянии покоя и во время работы.
22. Проводятся испытания целостности HEPA-фильтров во время квалификации и повторной квалификации.
23. Скорость воздушного потока в чистых помещениях класса A: 0,36–0,54 м/с (если не обосновано иное).
24. Повторная квалификация чистых помещений проводится каждые 6 месяцев (A/B) и каждые 12 месяцев (C/D).
Экологический мониторинг (ЭМ)
25. Программа ЭМ научно обоснована с точками отбора проб, основанными на риске.

26. Регулярный мониторинг жизнеспособных и нежизнеспособных микроорганизмов проводится во время работы.
27. Предельные значения для предупреждений/действий установлены на основе исторических данных.

28. Проводятся расследования отклонений ЭМ с оценкой их влияния на партии.

29. Непрерывный мониторинг нежизнеспособных частиц класса А.

30. Чашки Петри выдерживаются в течение ≤4 часов (подтвержденное время воздействия).

Дезинфекция и очистка
31. Программа очистки и дезинфекции подтверждена на эффективность.

32. Регулярное использование спороцидного средства с определенной частотой.

33. Дезинфицирующие средства класса А/В стерильны перед использованием.

34. Используются два дезинфицирующих средства с различными механизмами действия.

35. Разработана и подтверждена процедура удаления остатков.
Оборудование и техническое обслуживание
36. Проектная документация оборудования (URS, P&ID) доступна и обновляется.

37. Детали асептического разливочного оборудования, контактирующие с продуктом, стерилизуются перед использованием.
38. Стерилизаторы (автоклав, сухая жарка, SIP) полностью сертифицированы и валидированы.

39. Техническое обслуживание в чистых помещениях контролируется, документируется и сопровождается очисткой/дезинфекцией.

40. Внеплановое техническое обслуживание...