Les études des performances DMDIV selon le règlement 2017/746 - webinaire #8

Описание: Huitième webinaire sur l'entrée en application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) selon le règlement (UE) 2017/745 et 2017/746.

Le thème du webinaire est : les études des performances DMDIV

▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬ POUR ALLER PLUS LOIN ▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬

🔗 Les présentations de la vidéo : https://ansm.sante.fr/evenements/webi...

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▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬ SOMMAIRE DE LA VIDEO ▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬▬

00:00 Introduction
00:01:48 Procédure d'évaluation des études des performances (DGS)
00:23:10 Evaluation des performances et des études des performances
00:29:22 Documentation selon le règlement européen 2017/746
00:34:12 Etudes des performances et autres recherches portant sur les DMDIV
00:41:50 Cas des recherches sur des DMDIV ne relevant pas du règlement
01:01:25 Dépôt des dossiers
01:02:54 Délais de traitement
01:04:12 Bilan à 5 mois
01:04:46 Modifications substantielles
01:05:57 Vigilance des études des performances
01:12:28 Conclusions
01:15:50 Questions-réponses


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