Vergleich und Änderungen von MDD zu MDR
Автор: Sven Schaumann
Загружено: 2020-03-23
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In dieser Übersicht gehe ich auf die Unterschiede zwischen der MDD 93 / 42 / EWG und der neuen EU MDR 2017/745, umgangssprachlich auch Medizinprodukteverodnung genannt, ein.
Beide sind in der Branche der Medizintechnik für Medizinprodukte gültig, die EU MDR soll die MDD in diesem Jahr (2020) im Mai ablösen.
In dieser Übersicht finden Sie eine Reihe von Themen die ich aufgreife:
0:42 - MDD 93/42/EWG
2:13 - Richtlinie und Verordnungen
3:59 - EU MDR - europäische Verordnung
5:27 - MDR Anforderungen an die EU COM (EU Kommission)
6:10 - Beispiel EUDAMED
7:17 - UDI Vergabestellen
8:13 - Wirtschaftsakteure
9:04 - Klassifizierung
10:00 - Zweckbestimmung und Anhang 16
10:32 - Anhang 1 - GSPR
11:40 - Anhang 2 - Tech Dok
12:13 - STED Format
13:32 - Zweckbestimmung
14:20 - UDI
15:46 - Common Specifications
17:20 - MDR und harmonisierte Normen
19:23 - Wiener Abkommen
20:10 - Stand der Technik
Hinweis zum Abschluss:
Mittlerweile scheinen sich die EU Kommission und die Normungsgremien wieder einigermaßen geeinigt zu haben. Zumindest heißt es in Normungskreisen, dass eine Harmonisierung mit MDR zum Jahr 2024 wieder angestrebt wird.
Tecurat ist ein Beratungsunternehmen für Hersteller von Medizinprodukten. Wir beraten und untersützen bei der Zulassung, Dokumentation und Zertifizierung.
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https://tecurat.de
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