[메디컬투데이TV] 삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 美 판매금지 가처분 항소심서 ‘패’

Описание: [메디컬투데이=이재혁 기자] 삼성바이오에피스의 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 미국 출시에 제동이 걸렸다. 원개발사가 제기한 미국 내 판매금지 가처분에 대한 항소가 기각되면서다.

업계에 따르면 지난 29일(현지시간) 미국 연방순회항소법원(CAFC)은 삼성바이오에피스가 리제네론을 상대로 제기한 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘SB15’ 가처분 항소에 대한 판결을 내렸다.

공개된 판결문에 따르면 지난 2022년부터 리제네론은 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 바이오시밀러 품목허가신청(aBLA)을 제출한 마일란 파마슈티컬스, 삼성바이오에피스, 암젠, 바이오콘 바이오로직스, 셀트리온, 포마이콘 등을 상대로 소송을 제기했다.

리제네론은 2007년 아일리아의 주요 특허인 US 7608261 특허를 출원했으며, 분할 특허 등록을 통해 만료 기간을 연장해 왔다. 이번 소송에서 핵심이 되는 특허는 US11084865 특허(이하 865특허)로 2027년 6월 14일 만료 예정이다.

리제네론은 이 865특허를 근거로 삼성바이오에피스에 '예비금지명령(Preliminary Injunction)' 신청을 제출했고, 지난해 6월 웨스트버지니아 북부지방법원이 이를 승인, 삼성바이오에피스가 리제네론의 라이선스 없이 미국 내에서 aBLA 제품을 판매하거나 판매 제안하는 행위를 금지했다.


이후 삼성바이오에피스는 항소를 통해 지방법원의 인적 관할권(Personal jurisdiction) 행사와 예비금지명령에 이의를 제기했다.

그러나 연방순회항소법원은 삼성바이오에피스가 바이오젠과 계약해 인적 관할권이 성립한다는 점, 865특허의 무효성을 입증할만한 의문을 제기하지 못했다는 점 등을 짚으며 항소를 기각했다.

법원은 “지방법원이 삼성바이오에피스에 대해 인적 관할권을 가지고 있다는 판결이나 리제네론이 예비 금지 명령에 대한 긍정적인 판결을 내렸다는 지방법원의 판결에서 가역적인 오류는 발견되지 않았다”며 “여기에는 삼성바이오에피스가 865특허의 주장에 대한 실질적인 무효 문제를 제기하지 않았다는 결정이 포함된다”고 판결했다.

이번 항소심에서도 패소하면서 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러의 미국 출시는 더욱 불투명하게 됐다.

향후 상고심에서 결과가 뒤집히거나 삼성바이오에피스가 리제네론과 합의를 할 가능성도 존재한다. 다만 양사가 합의를 진행할 경우 삼성바이오에피스는 리제네론에 로열티와 배상금 등을 지급해야 한다.

메디컬투데이 이재혁 기자([email protected])