[글로벌 임상 Q&A 시리즈🌍] No. 3 IDE 승인을 득하기 위해서는 어떠한 문서를 준비해야하나요❓

Описание: [글로벌 임상 Q&A 시리즈🌍]

No.3 해외 임상 Q&A 시리즈 No. 3 IDE 승인을 득하기 위해서는 어떠한 문서를 준비해야하나요❓


이전 시리즈에서는 미국에서의 임상시험은 모두 IDE 승인이 필요한지, 또 필요하면 소요기간은 어떻게 되는지 알아보았는데요.
이번 시리즈에서는 IDE승인을 득하기 위해서는 어떠한 정보 및 문서가 필요한지 알아보겠습니다.

먼저 의뢰자의 정보가 필요하며,
Report of prior investigation, 즉 이전에 시행되었던 연구의 보고서가 필요합니다. Report of prior investigation는 임상, 전임상(animal studies), 실험실에서 실시된 기기에 대한 모든 연구 보고서를 포함하며, 신청된 임상시험의 정당성을 나타내기에 충분하고 종합적인 내용을 내포하고 있어야 합니다.

또 다음과 같은 문서 및 정보가 필요합니다.
• 임상시험계획서 - 연구의 목적, 절차, 위험 분석, 기기 설명, 모니터링 절차 등을 기재한 계획서가 필요합니다.
• 기기의 제조, 가공, 포장, 저장 및 설치에 사용되는 방법, 시설, 및 관리에 대한 설명
• 모든 연구자의 이름과 주소 및 연구자와의 계약서 예시
• 모든 연구자들이 계약을 체결하였다는 내용 및 새로운 연구자는 연구에 추가되기 전에 계약 체결을 할 것이라는 문서
• 모든 IRB (기관심사위원회)의 명칭, 주소, 위원장의 정보와 임상시험에 대한 IRB 심의 결과 (해당되는 경우)
• 상기 기관 이외의 공동연구기관의 명칭과 주소
• 기기 가격에 대한 정보, 만약 판매가 되지 않는 기기라면 이에 대한 설명
• 기기 라벨지 사본
• 피험자에게 제공하는 모든 동의서 양식 및 관련 자료 사본
• 기타 관련 정보

또한, FDA에서는 커버레터(cover letter)의 형태로 아래 내용을 순서대로 기재하는 것을 권장하고 있습니다.
• 제출물이 최초(Original) IDE신청임을 명시하는 성명
• 기기 정보
• 의뢰자 정보
• 제조업체 정보
• 연락 담당자 정보 (의뢰자가 아닌 컨설턴트나 변호사가 IDE 신청을 대리하는 경우)
• 해당되는 경우, Q-sub, pre-sub, SRD Q-sub번호 및 서면 의견 사본
• 참조파일 - IDE 신청서에서 참조하고 있는 premarket approval, 510k, IDE 또는 device master file등의 정보

IDE 준비서류, 식약처 의료기기 임상시험계획승인 준비와는 차이가 있으나, 어렵지는 않습니다. 저희 사이넥스와 함께 준비해 보아요.


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