PolyPid: Новая парадигма в хирургической помощи | Дикла Аксельбрад, Ори Варшавский, Дэнни Судвартс

Описание: Инфекции в области хирургического вмешательства остаются основным источником предотвратимого вреда, замедления выздоровления и высоких больничных расходов, даже при соблюдении стандартных протоколов. Эта сессия Глобального форума биоинноваций 2026 года в рамках Недели JPM посвящена локализованному подходу с контролируемым высвобождением, разработанному для точной доставки терапии в место лечения и снижения послеоперационных осложнений.

Обсуждение начинается с клинического и экономического бремени инфекций в различных больничных условиях, включая сохраняющиеся показатели инфекций при сложных процедурах, таких как открытые абдоминальные резекции толстой кишки и реконструкция груди. Основной тезис прост. Улучшение результатов требует повышения эффективности лечения в месте начала лечения, с помощью длительно действующего препарата, поддерживающего местную концентрацию в течение времени, а не только системных антибиотиков.

Подробно рассматриваются результаты 3-й фазы клинических испытаний при резекции толстой кишки, включая основные результаты и целенаправленный анализ снижения частоты инфекций в области хирургического вмешательства в крупном исследовании. Практическое значение этих результатов обсуждается в контексте того, чего обычно ожидают хирурги при открытых операциях по сравнению с малоинвазивными подходами.

Центральной темой является готовность к регулированию. Обсуждается предварительное согласование с FDA перед подачей заявки на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA), а также механика поэтапной подачи заявки NDA в рамках статуса прорывной терапии, включая ожидаемые сроки принятия, приоритетное рассмотрение и связь графика рассмотрения с потенциальной датой принятия решения FDA.
Коммерческая реализация рассматривается с точки зрения приоритета больниц. Инфекции в месте хирургического вмешательства относятся к категории внутрибольничных инфекций, и больницы часто несут последующие расходы, когда инфекции увеличивают продолжительность пребывания в стационаре и требуют дополнительного лечения. Эта экономическая реальность влияет на решения о включении лекарственных препаратов в формуляры через фармацевтические и терапевтические комитеты, клинических экспертов и пилотные программы с участием пациентов высокого риска. Также обсуждается возможность участия в новой программе дополнительных платежей за использование технологий как катализатор внедрения, поскольку она поддерживает отдельное возмещение за использование продукта, в то время как больницы получают выгоду от предотвращения затрат на лечение инфекций.

Сессия завершается обзором сегментации рынка по процедурам с высоким уровнем инфекций и процедурам, где инфекции встречаются реже, но имеют серьезные последствия, первоначальным акцентом на абдоминальные процедуры у пациентов высокого риска, а также более широким обзором универсальности платформы, включая раннюю программу внедрения GLP 1 с запланированными дополнительными данными по фармакокинетике и эффективности на животных.


00:00 Введение
00:22 Приветствие и описание программы сессии в рамках JPM Week
00:49 Почему профилактика инфекций в месте хирургического вмешательства остается актуальной проблемой
01:26 Миссия и контролируемая доставка лекарственных средств непосредственно в месте оказания медицинской помощи
02:52 Этапы 3-й фазы и обзор сроков подачи заявки на регистрацию препарата
03:18 Почему локализованная доставка важна для предотвращения послеоперационных осложнений
03:48 Бремя инфекций в месте хирургического вмешательства и почему текущий стандарт лечения все еще имеет недостатки
05:12 Дизайн 3-й фазы и фокус на первичной конечной точке при резекции толстой кишки
05:55 Основные результаты и что изменилось по сравнению со стандартом лечения
06:32 Что означает снижение частоты инфекций в месте хирургического вмешательства для пациентов и хирургов
06:52 Результаты, специфичные для инфекций в месте хирургического вмешательства, и почему величина эффекта выделяется
08:54 Обратная связь до подачи заявки на регистрацию препарата и механизм поэтапной подачи заявки на регистрацию препарата
10:10 Сроки принятия заявки на регистрацию препарата, приоритетное рассмотрение и ожидания PDUFA
11:38 Почему согласованность данных важна для коммерческой готовности
13:20 Рыночные возможности и с чего начинается коммерциализация
14:08 Сегментация процедур по частоте инфекций и тяжести последствий
15:10 Выявление пациентов высокого риска до операции
16:10 Готовность хирурга использовать препарат после включения в формуляр
17:17 Больничная экономика и почему больницы несут расходы на лечение инфекций в месте хирургического вмешательства
18:36 Процесс пересмотра формуляра и пилотный проект
19:59 NTAP и динамика отдельного возмещения затрат
20:58 Стратегия выхода на рынок и подход к партнерству
22:58 Универсальность платформы и программа GLP 1
23:33 Сверхдлительный срок действия, отсутствие резкого эффекта и потенциал комбинированного применения
24:40 Срок действия GLP 1 от 50 до 60 дней и предст...