Вред от вакцины против COVID-19 — тревожные заголовки.

Описание: По данным MHRA, медицински значимые побочные реакции на вакцины наблюдаются у 1 из 9 вакцинированных.

Вред от мРНК-вакцин – тревожные заголовки

N = 36 604, активное наблюдение

У 15 764 (52,1%) наблюдалась побочная реакция

У 9 670 (61,3%) была определена степень серьезности

4 134 случая были признаны медицински серьезными

36 604
4 134 = 8,85

Таким образом, примерно у 1 из 9 наблюдалась серьезная реакция на вакцину.

Зависимость сигнала безопасности от партии: общенациональный анализ предполагаемых побочных эффектов после вакцинации против COVID-19 в Германии

190 034 данных от 36 604 зарегистрированных лиц

Усиленный мониторинг используется для:

Два случая синдрома Гийена-Барре (СГБ) (оба после первой дозы вакцины AstraZeneca)

Два случая поперечного миелита (опять же, после первой дозы AstraZeneca)

Сообщается о двух случаях паралича Белла.

Побочные реакции, относящиеся к категориям «Беременность, послеродовой период и перинатальные состояния» и «Репродуктивная система и заболевания молочной железы»

26 женщин сообщили о побочных реакциях из категории «Беременность, послеродовой период и перинатальные состояния»,

всего зарегистрировано 28 побочных реакций.

2416 вакцинированных беременных женщин

Сообщается о 19 случаях самопроизвольного аборта

11 случаев после первой дозы вакцинации против COVID-19,

семь случаев после вакцины Pfizer BioNTech,

три случая после вакцины AstraZeneca,

один случай после вакцины Moderna.


В восьми случаях (72,7%), зарегистрированных после первой дозы вакцинации, проведенной в первом триместре беременности, наблюдались следующие реакции.

Медианное время от последней зарегистрированной вакцинации до даты зарегистрированного самопроизвольного аборта:

После первой дозы вакцинации (n = 11) прошло 27 дней (межквартильный размах: 18–47 дней).

После второй дозы вакцины (n = 8) прошло 33,5 дня (межквартильный размах: 24–53).

Шум в ушах (в основном после вакцинации AZ):

1,9% (n = 73) сообщили о шуме в ушах или связанных с ним реакциях.

54 реакции были зарегистрированы после первой дозы.

16 — после второй дозы.

6 — после третьей дозы.

Приблизительно две трети зарегистрированных реакций, связанных с шумом в ушах, продолжались на момент последнего обращения (n = 51),

в то время как менее трети были зарегистрированы как разрешившиеся (n = 25).

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40900...

Полный текст статьи доступен по ссылке:

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles...

Монитор вакцинации по желтой карте (YCVM)

Создан Агентством по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (MHRA)

для активного мониторинга побочных реакций после вакцинации против COVID-19,

и для дальнейшей характеристики безопасности в группах населения, недостаточно представленных в клинических исследованиях.

Методы

Случайный отбор, приглашение к регистрации и активный контакт для получения дополнительной информации о полученных вакцинах и наблюдаемых побочных эффектах.

Например,

Подгруппа беременных и кормящих женщин

Оценка двух сигналов безопасности: нарушений менструального цикла и шума в ушах.

Зарегистрировано 36 604 человека, из которых 30 281 сообщили о вакцинации.

Медианная продолжительность наблюдения составила 184 дня.

Демографические данные набранной когорты отражали вакцинированное население и сроки рассылки приглашений.

15 764 (52,1%) из тех, кто сообщил о вакцинации, сообщили о как минимум одной побочной реакции. Однако почти все они были ожидаемыми острыми реакциями.

И только 4134 (13,7%) сообщили о событии, которое было расценено как серьезное с медицинской точки зрения.

Данные не выявили проблем с безопасностью у беременных и кормящих женщин.

Данные о частоте возникновения шума в ушах были использованы для обоснования мер регулирования в связи с этим сигналом.

Обсуждение. Активное наблюдение предоставило дополнительный источник данных для мониторинга безопасности вакцин против COVID-19.


Задержка публикации

Данные собраны до декабря 2022 года

Рецензируемая публикация в журнале Drug Safety, сентябрь 2025 года

Препринт опубликован в ноябре 2024 года

НО

Серьезность побочной реакции на лекарственные препараты можно было оценить, выбрав один из дополнительных вариантов категории серьезности.

Побочные реакции возникали во временной взаимосвязи

За период исследования было разослано более 1,4 миллиона случайных приглашений.

В общей сложности 36 604 человека (2,5%) зарегистрировались в системе мониторинга вакцинации «Желтая карточка» (YCVM)
YCVM,

Многочисленные (самостоятельные) смещения выборки

Полностью нерандомизированная выборка

Артралгия и миалгия считались серьезными медицинскими явлениями согласно медицинской терминологии MedDRA.

Побочные реакции на лекарственные препараты были «самостоятельно сообщенными» и «подозрительными».

Практически не предпринималось попыток подтвердить, что это были подлинные побочные реакции.

Нет базовых показателей, нет сравнения с непривитыми.

Большинство побочных эффектов были острыми, п...