Medikal Ürünlerin FDA Kaydı ve 510 K Klerans Süreci

Описание: Daha önceki videomuzda genel olarak FDA kurumuna ve süreçlerine dair bilgiler vermiştik. Bu videomuzda spesifik olarak medikal ürünlerinin FDA Kaydı ve 510K klerans süreci hakkında konuşmak istiyorum.

0:00 Giriş
0:15 Medikal üreticiler için FDA Kaydı nedir?
1:58 ABD Temsilcisi nedir? Zorunlu mudur?
2:34 FDA Belgesi fiyatı ve harç bilgileri?
2:54 510 k Klerans nedir?
3:35 510 k Klerans aşamaları nelerdir?
4:15 Ürün testleri ve ASTM

Web Sitemizde FDA Belgesi
https://www.mabelgelendirme.com/danis...
https://www.mabelgelendirme.com/kateg...

Medikal Ürünlerinin FDA Kaydı Nedir?
Bir medikal cihazın üretim, dağıtım, sterilizasyon etiketleme gibi fonksiyonlarını yerine getiren ve bunu ABD de de pazarlamak isteyen tüm firmalar, firma FDA kaydı ve ürün listeleme yaptırmak zorundadır.

Medikal firma kaydı ürünün ABD’ye girmesi için yapılan ilk işlemdir. Bu işlemden sonra ürünün niteliğine göre Pazar öncesi onayı; Premarket approval ve Pazar öncesi bildirimi; premarket notification ya da sadece kayıt işlemleri yapılır.

Covid 19 pandemisi ile birlikte çok yoğun olarak kullanılmaya başlanan maske, önlük, tulum gibi medikal tekstil ürünlerinin büyük bölümü sadece kayıt işlemi ile ABD’ye giriş yapabilmekteydi.

FDA veri tabanında maske anahtar kelimesi ile arama yaptırdığımızda kullanım alanı gereklilikleri ve kabul koşulları birbirinden farklı 16 değişik maske türü karşımıza çıkmaktadır. Bunlardan sadece 4 tanesi sınıflandırılmamış ve kayda tabi üründür. Bunlar halk tarafından tek kullanımlık maskelerdir. Cerrahi amaçlı maskeler bu kategorilerin dışındadır.

Önlük ve tulum gibi diğer tekstil ürünlerinde de sadece kayıt ile işlem tesis edebilecek birer ürün bulunmakta iken özel amaçlı cerrahi fonksiyonlu 510K kleransına tabi pek çok ürün grubu bulunmaktadır.

Bu örneklerden yola çıkarak bize başvuran danışanlarımız için öncelikle ürünlerinin hangi sınıfa dahil olduğunu ve hangi listeleme sürecinin işletileceğini tespit ediyoruz. Bu tespiti müteakip ABD yerel temsilci ile süreci koordine etmeye başlıyoruz.

ABD Temsilcisi Nedir? Ne İş Yapar ?
Yabancı firmalar FDA düzenlemeleri uyarınca ABD sınırları içerisinde faaliyet gösteren yerleşik bir temsilci ile kayıt ve diğer güncelleme faaliyetlerini yürütmek zorundadırlar. FDA yapacağı resmi tebligatlar için doğrudan firma ile değil ABD’deki yerleşik temsilci ile iletişime geçer.

Mevzuata uygun bir FDA kaydı bir az önce bahsettiğim gibi bir yerleşik temsilcinin firmanızı temsil etmeyi kabul etmesi ile tamamlanmaktadır.

Bu temsilcilerin görevi firma ve FDA arasında ki iletişimin tesisidir. Ürünlerinizi gümrükten çıkarmak, ön bildirim hazırlamak, ithalatçının görevleri yerine getirmek gibi sorumlulukları yoktur.

FDA tüm medikal firma kayıtları için her yıl düzenli olarak belirli bir harç tahsil etmektedir. FDA’nın medikal firma kayıtları bulunulan yılın 31 Ekim’den sonra yapılması durumunda takip eden yılın 31 Aralığına kadar geçerlidir. 31 Ekim’den önce yapılan kayıtlar ise o yıl 31 Aralık’ta sona erer.

510 k Klerans Süreci Nedir?
FDA medikal ürünleri dört sınıfa ayırmıştır.

Bunlar; tasnif dışı, sınıf I, sınıf II ve sınıf III ürünlerdir.

Tasnif dışı ve sınıf I ürünler için sadece kayıt yeterli iken, sınıf II ürünleri için 510k kleransı denilen süreç işletilmek zorundadır.

ABD pazarına sokulmak istenen bir cihazın pazara girişi daha önceden müsaade edilmiş aynı mahiyetteki bir cihazla muadil olduğunu ispatlayan bir çalışma neticesinde 510k dediğimiz bu klerans alınır. Bu premarket notification yani Pazar öncesi bildirimi de denmektedir.

510 k Aşamaları
510k süreci kaydı takip eden bir işlemdir ve genel olarak şu aşamaları ihtiva eder.

Cihaz sınıfı, ürün kodu ve yönetmelik numarası tanımlaması.
Benzer medikal cihazın tanımlanması.
510k test gereksinimlerinin belirlenmesi
Test laboratuvarının belirlenmesi
510k dokümanlarının hazırlanması
510k dokümanlarının FDA’e sunulması
Müşterimiz adına FDA ile iletişim kurulması
FDA’den gelen sorulara cevapların hazırlanması,
510k FDA harcının FDA’e transferinde destek olunması
510k sürecinin tamamlanması

Bu noktada ürün testlerinin ASTM denilen Amerikan Standartlarından akredite bir laboratuvarda yapılmasının zorunlu olduğunu hatırlatmak isteriz.

Bize yapılan müracaatlara baktığımızda iğne seti, serum seti ve tabi medikal tekstil ürünlerinde 510 k ya dair bir talep olduğunu gözlemlemekteyiz.

Satın alacağınızın bir ürünün kaydının olması bu ürünün kalitesine ve güvenilirliğine dair bir sonuç vermez iken 510k kleransına sahip bir ürünün muadil ürünlerden daha kaliteli ve güvenli olduğunu ifade etmek yanlış olmayacaktır.

#fdabelgesi #510k #510kbelgesi #510kklerans #fdaonayı #fdakaydı #amazonfda #amazon #amarikaihracat #amerikaticaret #akreditasyon #fdabelgesinasılalınır #fdabelgesialmak #fdabelgesialma #fdabelgesinasılsorgulanır #mabelgelendirme #ahmetyıldırım #melikeyıldırım #gıdaürünlerifdakaydı #gıdaürünlerifdabelgesi #priornotice #dunsnumarası