Вторая открытая конференция АУСОМИ 30.05.2023

Описание: 2-я Открытая конференция АУСОМИ 30.05.2023

Блок I

Испытательные лаборатории.
Основные проблемы и пути решения

• доклад по общим вопросам - Дмитрий Лихаеав, независимый эксперт в регистрации МИ
• обсуждение в формате интервью с представителями Росаккредитации и испытательных лабораторий – Виктор Игнатенко, руководитель отдела регистрации МИ компании «Невасерт»
На вопросы отвечают:
Трифонов Сергей Олегович, технический эксперт Росаккредитации;
Сосунова Елена, начальник ИЛ ООО «Симера-ТК»
Блок II
Клинические испытания МИ
• опыт организации клинических испытаний с участием человека. – Александр Солодовников, директор по управлению качеством компании «Статэндокс»

• проблема взаимозаменяемости и подбора аналогов (постановка вопросов, запрос АУСОМИ в РЗН) – Виктор Игнатенко, руководитель отдела регистрации МИ компании «Невасерт»

• подготовка клинической части досье для регистрации МИ – Алина Мустафина, главред «Про медизделия», приглашённый спикер.
1. Большой шаблон таблицы сравнения для разных категорий МИ.
2. Сравнение внешнего вида. Как правильно сфотографировать и расставить изображения в таблице.
3. Шаблон - как собирать отзывы, как из отзыва сделать источник клин данных.

Блок III
Инспектирование производственной площадки

• подробно разбираем ПП 135
• на что следует обратить внимание при подготовке к инспектированию -
Лариса Юрьевна Никифорова заместитель генерального директора ООО "МИИЦ МИ" (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям, приглашённый спикер
• делимся реальным опытом прохождения инспектирования - Анна Лукьянова, представитель отечественного производителя