Как по возможности избежать сравнительного исследования эффективности биоаналогов

Описание: Немногие компании, если вообще таковые имеются, с готовностью добровольно согласятся провести сравнительное исследование эффективности (СЭИ) для своего биоаналога. FDA всегда ясно давало понять, что принудительное проведение СЭИ остается инструментом в арсенале агентства, если оно считает это необходимым. Так что же может послужить поводом для его проведения, и как компаниям этого избежать?

В ходе онлайн-мероприятия Bioprocess Online Live: «Возрастающая роль контроля процессов в одобрении биоаналогов» Сесилия Мишель, управляющий директор и руководитель отдела стратегии исследований и разработок в Alvotech, заявила, что сравнительная аналитическая оценка (САО) имеет ключевое значение. Аналитический пакет должен включать, как минимум, ортогональные анализы, как физико-химические, так и анализ активности и связывания, среди прочих, чтобы по-настоящему понять вашу молекулу и механизм ее действия.

Раннее и постоянное взаимодействие с FDA также важно.