استانداردهای تولید دارو و مسئولیت اخلاقی در حفاظت از جان بیماران با رئیس انجمن داروسازان ایران

Описание: تولید دارو، برخلاف بسیاری از صنایع، مستقیماً با جان انسان‌ها سروکار دارد. هر قرص، آمپول یا فرآورده تزریقی که وارد بازار می‌شود، باید نتیجه‌ یک زنجیره‌ کاملاً کنترل‌ شده، مستند و مبتنی بر استانداردهای سخت‌گیرانه‌ی cGMP (current Good Manufacturing Practice) باشد. این استانداردها که توسط نهادهایی مانند FDA آمریکا، EMA اروپا و سازمان‌های متناظر در سایر کشورها (سازمان غذا و دارو در ایران) تدوین شده‌اند، نه تشریفات اداری بلکه حداقل الزامات اخلاقی و علمی برای جلوگیری از آسیب به بیماران هستند.
در این گفت‌وگو، میزبان دکتر آقای دکتر حسن کریم‌زاده، مدیر انجمن صنایع دارویی ایران را بودم تا درباره‌ چالش‌ها و کاستی‌های موجود در تولید دارو، نظام نظارتی، و ضرورت استفاده از نیروهای متخصص و آموزش‌دیده در صنعت داروسازی کشور گفت‌وگو کنیم. در این بحث، بر اهمیت رعایت استانداردهای معتبر تولید دارو، تقویت نقش واحدهای کیفیت، و مسئولیت حرفه‌ای در حفاظت از سلامت و جان بیماران تأکید شد.

پایبندی به cGMP تضمین می‌کند که دارو:
از نظر هویت، خلوص، قدرت اثر و ایمنی قابل اعتماد باشد؛
در شرایط کنترل‌شده تولید، نگهداری و توزیع شود؛
و پیش از ورود به بازار، به‌طور مستقل و بی‌طرفانه ارزیابی گردد.
نقش حیاتی نیروی انسانی متخصص در ساختار دارویی
هیچ سیستم کیفیتی بدون افراد شایسته معنا ندارد. cGMP به‌صراحت بر استفاده از افراد آموزش‌دیده، مستقل و دارای صلاحیت علمی در جایگاه‌های کلیدی تأکید می‌کند:
Manufacturing (تولید): اجرای دقیق فرآیندهای تأییدشده و ثبت کامل داده‌ها
QC (کنترل کیفیت): تولید داده‌های آزمایشگاهی معتبر و بدون دست‌کاری
QA (تضمین کیفیت): مرجع مستقل تصمیم‌گیری برای تأیید یا رد هر Batch دارویی
به‌ویژه واحد QA باید کاملاً مستقل از فشارهای تجاری و تولیدی باشد و تنها بر اساس داده‌های علمی تصمیم بگیرد. آزادسازی (Release) یک محصول معیوب، ناقص یا مشکوک، می‌تواند به آسیب جدی، عوارض غیرقابل بازگشت و حتی مرگ بیمار منجر شود؛ موضوعی که متأسفانه در مواردی در بازار دارویی ایران نیز رخ داده است.
پیامدهای عدم رعایت cGMP: از Recall تا مرگ بیمار
در سال‌های اخیر، گزارش‌های متعددی از:
Recall گسترده داروها
آلودگی‌های میکروبی یا شیمیایی
خطاهای برچسب‌ گذاری و دوز
و حتی مواردی از مرگ بیماران
در ایران منتشر شده است. این‌ها «خطای فردی» نیستند، بلکه نشانه‌ی شکست سیستم کیفیت، ضعف نظارت، و نبود اقتدار واقعی نهادهای نظارتی هستند.
ضرورت توانمندسازی نهادهای نظارتی، از جمله در ایران
در همه‌ کشورها، از آمریکا و اروپا تا آسیا، نهادهای نظارتی دارویی تنها زمانی مؤثر هستند که:
مستقل از منافع اقتصادی و سیاسی عمل کنند؛
اختیار قانونی برای تعلیق، جریمه، جمع‌آوری و تعطیلی خطوط متخلف داشته باشند؛
و با شرکت‌هایی که اصول cGMP را نقض می‌کنند، قاطع، شفاف و بدون مماشات برخورد کنند.
بازار دارویی ایران نیز به‌شدت نیازمند:
تقویت واقعی قدرت نظارتی سازمان غذا و دارو ایران
شفافیت در گزارش تخلفات و Recallها
حمایت قانونی از کارشناسان QA و QC در برابر فشار مدیریتی
و هم‌راستایی با استانداردهای بین‌المللی cGMP
است.

رعایت cGMP یک انتخاب نیست؛ تعهدی اخلاقی، علمی و انسانی است.
هیچ سود اقتصادی، کمبود دارو یا فشار بازار نمی‌تواند توجیه‌کننده‌ ورود یک محصول معیوب به بدن بیمار باشد.
اگر جان بیماران اولویت واقعی است، باید کیفیت، تخصص، استقلال و نظارت نیز در اولویت قرار گیرند.
این وضعیت قابل تغییر است — اما تنها با اراده نهادی، شفافیت، و پایبندی بی‌قیدوشرط به اصول cGMP.

https://moujenonews.ir/?p=25351
https://moujenonews.ir/?p=26267