Системы воды фармацевтической. Валидация, эксплуатация, мониторинги систем воды.

Описание: Чтобы посмотреть полное видео или узнать больше о наших мероприятиях, напишите или позвоните нам:
Tel.\viber\telegram\WhatsApp:
+38 095 742 77 98
+38 050 496 06 10
E MAIL: [email protected]
Наш сайт: http://sttd.com.ua/
Facebook:   / sttd.com.ua  
Instagram:   / sttd.com.ua.  .
Telegram-канал: «Standards Technologies Development»: https://t.me/stdltd

Онлайн-практикум «Системы воды фармацевтической (pharmaceutical water systems). Валидация, эксплуатация, мониторинги систем воды фармацевтической в соответствии с актуализированными и новыми международными руководствами»
Формат: 2 дня, 8 академических часов.
Авторы и ведущие: Никитюк Валерий, Шакина Татьяна - к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.
В основу Программы семинара-тренинга положено следующие международные руководства:
● правила GMP EU – Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) – актуализируемые требования annex 1 (2022-2023);
● руководство EMA – Guideline on the Quality of Water for Pharmaceutical Use (EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/2018, 2020)
● руководство WHO – Production of water for injection by means other than distillation (TRS 1025, 2020);
● руководство WHO – Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use (TRS 1033, 2021);
● памятка PIC\S – Aide-Memoire. Inspection of Utilities (PI 009, 2021);
● руководство US FDA – Guide to Inspections of High Purity Water Systems (2016);
● обновленные монографии международных фармакопей EPh, USP, JP;
● Монография USP – Water for Pharmaceutical Purpose (2020);
● фармацевтическая система качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.
В программе:
● Введение в программу модуля
● Основные требования и современные аспекты надлежащего функционирования систем распределения воды фармацевтической в соответствии с актуализированными и новыми международными руководствами по системам воды (EMA, WHO, PIC\S, USP, US FDA)
● Квалификация и валидация систем воды – жизненный цикл валидации систем воды (Water system validation life cycle) в соответствии с обновленными требованиями международных руководств; основные этапы и их необходимая специфика. Обеспечение и поддержание валидационного статуса систем воды в течение их жизненного цикла (validated state throughout its life-cycle)
● Надлежащая практика эксплуатации и технического обслуживания систем воды (Good practices for water systems)
● Необходимые и надлежащие мониторинги систем воды, как технической системы \ утилита, обеспечивающего производство лекарственных средств критической «чистой» средой. Обзоры качества воды фармацевтической и обзоры систем воды
● Надлежащая санитизация система воды, предупреждение микробной пролиферации контроль бионагрузки (bioburden control) в рамках процедур их надлежащей эксплуатации
● Фармацевтический \ чистый пар (pure \ clean steam) как продукт обработки воды – требования к системе и к качеству в соответствии с актуализированными (2022-2023) правилами GMP
● Практические тренинги по рассматриваемым вопросам
● Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов