USP 665 и 1665 Экстрагируемые компоненты для фармацевтического и биофармацевтического производства

Описание: Монографии Фармакопеи США, посвященные испытаниям на экстрагируемые вещества в пластиковых компонентах,
используемых для производства фармацевтических и биофармацевтических лекарственных препаратов,
были разработаны, обсуждены и в конечном итоге приняты с главной
целью – обеспечить как пользователям таких компонентов, так и регулирующим органам
фармацевтической продукции достаточные и стандартизированные данные об экстрагируемых веществах,
на которых можно было бы основывать решения о пригодности этих компонентов для использования,
с особым акцентом на безопасность пациентов. Монографии Фармакопеи США основывались на
трех основополагающих принципах:

1. Испытание экстрагируемых веществ должно быть связано с риском того, что вымываемые компоненты могут присутствовать в произведенном лекарственном препарате в
небезопасных количествах (чем выше риск, тем более обширные и тщательные испытания).

2. Испытание экстрагируемых веществ должно проводиться комплексным и
стандартизированным методом, чтобы наборы данных по отдельным компонентам были
полными и сопоставимыми между поставщиками.

3. Правильно разработанное, проведенное и обоснованное испытание экстрагируемых веществ
может быть использовано для квалификации компонента как безопасного для использования без испытания
произведенного лекарственного препарата на вымываемые компоненты.

Хотя эти главы были опубликованы с задержкой внедрения, они
уже привели к накоплению значительного объема данных, которые, если рассматривать их в контексте других опубликованных исследований, могут определять, как эти
главы будут применяться после их внедрения и как они могут развиваться
после их внедрения.

В данной презентации вновь рассматривается развитие этих глав, обсуждается их текущее содержание и его значение, анализируются имеющиеся в настоящее время соответствующие знания и рассматривается, как эти главы могут развиваться после их внедрения.

Д-р Деннис Дженке, главный консультант Nelson Labs