ISO 13485 La Clave para la Calidad en Dispositivos Médicos
Автор: Cercal Group
Загружено: 2025-08-05
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🎧 ¿Qué es la ISO 13485 y por qué es esencial en dispositivos médicos?
En este episodio de envinculo, exploramos la norma ISO 13485, el estándar internacional que está transformando la gestión de calidad, riesgo y regulación en la industria de dispositivos médicos.
Junto a nuestros invitados Claudia Velasco y Raúl Quevedo, profundizamos en su aplicación práctica en Latinoamérica, sus diferencias con la ISO 9001 y GMP, y cómo puede impactar desde la fabricación hasta la logística inversa.
🔍 Temas clave del episodio:
✅ ¿Qué cubre realmente la ISO 13485?
✅ ¿Cómo se implementa en empresas fabricantes, importadoras o de acondicionamiento?
✅ ¿Cuál es su valor estratégico más allá de la certificación?
✅ ¿Qué desafíos enfrenta en Latinoamérica?
✅ ¿Cómo influye en validación de software, esterilización y seguridad del paciente?
🕒 Capítulos del video:
00:00 - Introducción
01:24 - ¿Qué es la ISO 13485?
03:47 - Certificación vs. regulación
06:40 - Impacto cultural en las empresas
08:05 - Dispositivos reutilizables y logística
10:29 - Brechas normativas en distribución
¿Trabajas en calidad, regulación o diseño de dispositivos médicos?
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