ALCOA++: ВВП фармацевтической отрасли, который нужно знать

Описание: Надлежащая практика документирования GDP и целостность данных ALCOA++

Столкнулись с проблемами целостности данных в вашей лаборатории или на производственном участке? Это видео — ваше полное руководство по надлежащей практике документирования (GDP) и системе ALCOA++ — глобальному стандарту обеспечения надежности, достоверности данных и их соответствия требованиям FDA, EMA и ВОЗ.

Мы разбираем основные принципы, которые необходимо знать для прохождения аудитов, избегания предупреждений регулирующих органов (например, FDA 483) и создания культуры качества. Работаете ли вы в фармацевтике, биотехнологиях, производстве медицинских приборов или клинических исследованиях, это видео обязательно к просмотру для ученых, специалистов по контролю качества, лаборантов и всех, кто создает или анализирует данные GxP.

⏱️ ГЛАВЫ ВИДЕО / ПЛАН:
0:00 — Введение: Почему важна целостность данных
0:30 — Что такое надлежащая практика документирования (GDP)?
1:30 — Знакомство с ALCOA — 5 основных принципов
1:56 — Приписываемый: Кто это сделал и когда?
2:20 — Читабельный: Можно ли читать это вечно?
2:56 - Актуальные: Записаны в режиме реального времени
3:20 - Оригинальные: «Первый сбор» или исходные данные
3:50 - Точные: Достоверные, корректные, полные
4:10 - От ALCOA к ALCOA+ и ALCOA++
4:25 - Полные: Все данные, включая повторы
4:55 - Последовательные: Последовательные, датированные, без противоречий
5:24 - Долговечные: На постоянных носителях (бумажных/электронных)
5:45 - Доступные: Для просмотра и аудита
6:03 - ALCOA++, Прослеживаемость
6:11 - Практические советы по ежедневному GDP: Что делать и чего не делать
7:20 - Краткое содержание и основные выводы

🔑 ОСНОВНЫЕ КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА:
Целостность данных, ALCOA, ALCOA++, Надлежащая практика документирования, GDP, Целостность данных FDA, Документация GMP, GxP Соответствие требованиям, Фармацевтическое производство, Управление лабораторными данными, FDA 483, Соответствие нормативным требованиям, Обеспечение качества, Исходные данные, Аудиторский журнал, Жизненный цикл данных, Управление данными, Целостность данных EMA, GDP MHRA, Биофармацевтика, Лабораторный журнал.

📚 УПОМЯНУТЫЕ ССЫЛКИ И РЕСУРСЫ:
1. Руководство FDA — Целостность данных и соответствие требованиям CGMP для лекарственных средств: [https://www.fda.gov/media/119267/down...](https://www.fda.gov/media/119267/down...)
2. Руководство ВОЗ по надлежащей практике управления данными и записями: [https://www.who.int/publications/m/it...](https://www.who.int/publications/m/it...)
3. Руководство и определения MHRA «GXP» по целостности данных: [https://www.gov.uk/government/publica...](https://www.gov.uk/government/publica...)
4. Руководство PIC/S по надлежащей практике управления данными и обеспечения целостности (PE 009-14): [https://picscheme.org/docview/4237](https://picscheme.org/docview/4237)
5. Руководство ISPE GAMP® 5: Риск-ориентированный подход к обеспечению соответствия компьютеризированных систем требованиям GxP (дополнительный источник)

📌 ХЭШТЕГИ:
#DataIntegrity #ALCOA #GoodDocumentationPractices #GDP #Pharmaceutical #GMP #Biotech #QualityAssurance #RegulatoryAffairs #Laboratory #Compliance #FDA #Производство #Наука #ОценкаКачества #Фарма #Аудит #GxP #ALCOAPlus #КонтрольДокументации

💬 Подпишитесь, чтобы получать больше материалов о качестве, соблюдении требований и передовых практиках в области естественных наук!
Вопрос дня: Какой принцип ALCOA++ вам сложнее всего внедрять в свою повседневную работу? Оставьте комментарий ниже!