Что такое ALCOA в фармацевтике? Что такое ALCOA Plus и целостность данных в фармацевтике? | ALCOA++

Описание: Что такое ALCOA | Что такое ALCOA+ | Что такое ALCOA++ | Что такое целостность данных и ALCOA в фармацевтике

Что такое целостность данных в фармацевтике?
В фармацевтике под «целостностью» чаще всего понимается целостность данных, то есть точность, полнота, согласованность и надежность данных на протяжении всего их жизненного цикла. Это критически важно для обеспечения безопасности пациентов и качества продукции, поскольку напрямую влияет на соблюдение нормативных требований, одобрение лекарственных препаратов и производственные процессы. Более широкое толкование включает в себя этическую добросовестность лиц, например, фармацевтов, которые действуют в интересах пациента.

ЧТО ТАКОЕ ALCOA:
«Alcoa» — это набор принципов целостности данных, гарантирующих, что данные являются атрибутивными, читабельными, актуальными, оригинальными и точными. Эта структура необходима для поддержания качества, безопасности и надежности фармацевтической продукции и часто расширяется до «ALCOA+», включая принципы полноты, согласованности, долговечности и доступности. Эти принципы используются регулирующими органами, такими как FDA, для руководства по надлежащей производственной практике (GMP) как для бумажных, так и для электронных документов.

ПРИНЦИПЫ ALCOA:

Атрибутивность — данные должны быть связаны с лицом, которое их собрало, а также с указанием времени и места.

Четкость — данные должны быть читаемыми и храниться постоянно.

Актуальность — данные должны быть зарегистрированы в момент совершения действия, без ретроспективного датирования.

Оригинал — оригинальная запись должна быть сохранена. При создании копии необходимо обеспечить возможность проверки ее точности.

Точность — данные должны быть Точность и отсутствие ошибок, любые изменения должны быть четко документированы.

ПРИНЦИПЫ ALCOA+:

Полнота — все данные должны быть зарегистрированы, включая все части записи, без удаления.

Постоянство — данные должны регистрироваться единообразно с течением времени.

Надежность — данные должны храниться таким образом, чтобы их можно было извлечь и прочитать на протяжении всего жизненного цикла.

Доступность — данные должны быть доступны авторизованным пользователям при необходимости и должны храниться в течение определенного периода.

ПРИНЦИПЫ ALCOA++:
Современный подход к целостности цифровых данных. С развитием автоматизации, электронных записей и принятия решений на основе данных регулирующие органы представили концепцию ALCOA++, которая основана на принципах ALCOA+ и включает элементы риск-ориентированной культуры и культуры качества.

1. Целостность — целостность данных заключается в защите данных от преднамеренных или непреднамеренных изменений.

2. Надежность — системы и процедуры должны быть разработаны для предотвращения потери или манипулирования данными.

3. Прозрачность — Данные должны быть открыты и доступны для проверки, а их происхождение должно быть отслеживаемым.

4. Подотчётность. Сотрудники должны быть осведомлены о данных и их целостности и нести за них ответственность.

5. Надёжность. Данные должны генерироваться в контролируемых и проверенных системах для обеспечения их надёжности.

#alcoa #alcoaplus #alcoaplusplus #dataintegrity #latestpharmaupdates #dataintegrity #whatisalcoaplus #alcoaplus #alcoaplusplus #pharmaupdates #pharmajobs #latestvacancies #pharmaceuticaljobs #pharmainterviews #jobsearch #pharmacyimpact #job #updatealert #pharmacistvacancy #bpharmajob #dpharma #mpharmajobs #mpharmajobs #medicaljobs #pharmacylife #pharmacompany #currentjobs

Это не канал, это моя семья!
Поэтому, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения, пожалуйста, напишите в комментариях, и я Все здесь, чтобы помочь вам.

Поделиться 😊 | Подписаться ❤️ | Комментировать 👍

Спасибо
Pharmacy Impact