Компания Medicus Pharma представила оптимизированный дизайн исследования II фазы для препарата Те...

Описание: Главный медицинский директор Medicus Pharma, доктор Файсал Мехмуд, вместе со Стивом Дарлингом из Proactive объявили о том, что компания представила в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) оптимизированный дизайн клинического исследования II фазы препарата Тевереликс. Препарат разрабатывается для предотвращения рецидивов острой задержки мочи (ОЗМ) у мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) в рамках существующей открытой заявки компании на регистрацию нового исследуемого препарата.

Мехмуд пояснил, что обновленный дизайн исследования был доработан под руководством Стивена А. Каплана, доктора медицины, члена Американской коллегии хирургов (FACS), всемирно признанного эксперта в области урологии и мужского здоровья, который будет выступать в качестве главного исследователя.

Он отметил, что в настоящее время нет одобренных фармакологических препаратов, специально предназначенных для предотвращения рецидивов ОЗМ, которые чаще всего вызваны увеличением предстательной железы. Подход Medicus Pharma к подтверждению концепции Тевереликса направлен на решение этой неудовлетворенной потребности, ориентируясь на рынок, оцениваемый примерно в 2 миллиарда долларов.

Пересмотренный дизайн исследования фазы 2, известный как ANT-2111-02, включает целевую выборку примерно из 126 пациентов в центрах в США и Европе. Исследование разработано для выявления четкого фармакодинамического сигнала, а именно уменьшения общего объема предстательной железы, в течение ожидаемого периода около 12 недель.

Оптимизированный дизайн отражает подход, основанный на данных, и уменьшает размер выборки примерно в три раза по сравнению с первоначальным планом. Ожидается, что эта корректировка значительно снизит затраты на разработку, одновременно повысив эффективность и скорость выполнения. Упрощенный подход также позволяет компании на более ранних этапах стратегического взаимодействия и потенциальных переговоров о партнерстве.

#proactiveinvestors #nasdaq #mdcx #tsxv #mdcx #pharma #ClinicalTrials #Phase2 #Teverelix #Biotech #DrugDevelopment #FDA #Urology #BPH #AUR #MensHealth #PharmaInnovation #Healthcare #MedicalResearch #Biopharma