BMJ испытания вакцины Pfizer в Техасе проводились с нарушениями

Описание: Испытания вакцины Pfizer от коронавируса, проводившиеся исследовательской организацией Ventavia в штате Техас осенью 2020 года, проходили с серьезными нарушениями, сообщает научный журнал BMJ со ссылкой на бывшего регионального директора компании Брук Джексон. "Региональный директор сообщила BMJ, что компания фальсифицировала данные, расслепляла пациентов , использовала недостаточно обученных вакцинаторов и медленно отслеживала нежелательные явления, о которых сообщалось во время основного исследования 3-й фазы Pfizer", — пишет издание. Разработанная немецкой компанией BioNTech и американской Pfizer вакцина в третьей фазе клинических испытаний показала эффективность порядка 95 процентов в предотвращении заражения коронавирусом. Применение препарата одобрено в десятках стран, некоторые государства разрешили его использование для вакцинации детей и подростков. Согласно журналу, Джексон неоднократно сообщала руководству о "плохой организации работы в лаборатории, опасениях по поводу безопасности пациентов и проблемах с целостностью данных".Безразличие компании вынудило Джексон сделать фотографии и записи нарушений, которые она затем передала изданию. Один из снимков, например, демонстрирует иглы, выброшенные в пластиковый пакет для биологических отходов, а не в контейнер с острыми предметами, говорится в статье. На другом видны упаковки вакцины с написанными на них идентификационными номерами участников испытаний, оставленные на виду — это могло раскрыть данные о том, кто из участников получил плацебо или вакцину, следует из сообщения.Как отмечается в расследовании, на записи беседы Джексон с начальством также "можно услышать, как руководитель объясняет, что компания не смогла подсчитать типы и количество ошибок, которые они обнаружили при изучении документов исследования для контроля качества".Джексон направила жалобу в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), в тот же день Ventavia заявила, что сотрудница не подходит компании и уволила ее. По информации издания, среди перечисленных Джексон проблем упоминалось отсутствие своевременного наблюдения за пациентами, у которых возникли побочные эффекты, хранение вакцин при неправильной температуре, неверная маркировка лабораторных образцов.
Как отмечается в статье, с Джексон связался инспектор FDA, чтобы обсудить ее заявление, после чего она не получала дальнейшей информации о судьбе своей жалобы. Компания Pfizer о проблемах с Ventavia на заседании регулятора для авторизации вакцины не упоминала. По данным расследования, в августе этого года, после полного одобрения вакцины Pfizer, FDA опубликовало отчет о проверках мест проведения испытаний, среди них не оказалось участков Ventavia. Другие сотрудники Ventavia рассказали изданию, что после увольнения Джексон в сентябре проблемы у компании сохранились. Один из сотрудников назвал собранные компанией данные для исследований Pfizer "безумным беспорядком". По словам сотрудников, Pfizer была уведомлена о проблемах в Ventavia с испытаниями вакцины и провела проверку. С тех пор как Джексон сообщила о проблемах с Ventavia в сентябре 2020 года, Pfizer наняла Ventavia в качестве субподрядчика для проведения четырех других клинических испытаний вакцины, пишет журнал.