FDA Belgesi Nedir, Nasıl Alınır, FDA Kaydı Nasıl Sorgulanır, FDA Onayı ve Açılımı Nedir?

Описание: Bu videomuzda pandemi süreci ile birlikte tüm kamuoyunun aşina olduğu FDA kaydı, FDA onayı gibi kavramlara genel bir giriş yapmak istiyoruz. Müteakip videolarda ürün grupları özelinde detaylı paylaşımlar yapacağız.

00:00 - Giriş
00:13 - FDA'nın Açlımı ve FDA Kurumunun Görevleri Nedir?
01:26 - FDA Kaydı Nedir ? Registration, Approval ve Clearance Kavramları Nelerdir?
01:54 - FDA Registration - FDA Kayıt Nedir?
02:39 - FDA Approval - FDA Onayı Nedir? - Premarket Approval Nedir?
03:14 - FDA Clearance - 510 K, Premarket Notification Nedir?
04:00 - FDA Belgesi Nedir, Nasıl Alınır?
05:17 - FDA Kaydı Nasıl Sorgulanır?


Web Sitemizde FDA Belgesi
https://www.mabelgelendirme.com/danis...
https://www.mabelgelendirme.com/kateg...

10 Soruda FDA Belgesi Nasıl Alınır ?
https://www.mabelgelendirme.com/10-so...

FDA Belgesi Nedir, FDA Kaydı Nasıl Yapılır, FDA Belgesi Nasıl Alınır ?
https://www.mabelgelendirme.com/fda-k...

FDA bir kısaltma, US Food and Drug Administration, ABD Sağlık Bakanlığına bağlı bir kurumdur. Türkçe; Gıda ve İlaç Dairesi olarak adlandırabiliriz.

Kurumunun görevi, ABD sınırları içinde gıda, kozmetik ürünler, radyasyon yayan ürünler, insan ve hayvan kullanımına yönelik ilaçlar, biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların emniyetini, etkinliğini ve güvenliğini sağlamak ve halk sağlığını korumaktır. FDA ayrıca tütün ve alkollü ürünler ülkeye girişi ile olarak da düzenleme yapmaktadır.

FDA, ABD Gümrüğü ile işbirliği içinde faaliyet gösterir. Dünyanın her yerindeki üreticiler için cazip bir Pazar olan ABD’ye gelen ürünlerin kalitesi ile canlı sağlığına uyumu konusundaki standartları belirler ve takip eder. Mevzuata ya da ABD normlarına uymayan ürünlerin ülke içine girmesi veya girdikten sonra tespit edilen uygunsuzluklar ile ilgili yasal tedbirlerin alınması da FDA kurumunun başlıca sorumlulukları arasındadır.

FDA Kaydı Nedir ?
FDA’in görevlerini anlattıktan sonra FDA nezdindeki uygunluk değerlendirme yöntemlerini anlatmak isterim. Bu noktada karşımıza registration yani kayıt, approval yani onay ve clearance yani klerans çıkmaktadır. Bu üç kavramı gıda ve medikal ürünler üzerinden değerlendirmek daha doğru olacaktır.

Bir gıda ve medikal ürünü üreten yada dağıtan tüm işyerleri öncelikle FDA kaydı yani registration yaptırırlar. Bu işleme gıda işyeri kaydı, medikal cihaz işyeri kaydı diyebiliriz. yapılan işlemin ürünle bir alakası yoktur.

FDA Kaydı (registration) ABD’ye ihracat yapacak üreticilerin bilgilerinin bir veri tabanına işlenmesi faaliyetidir. Bu işlem ile ülkeye giriş yapan ürünlerin takip edilmesi ve olası bir sorun halinde üreticiye en hızlı şekilde ulaşılması hedeflenir. Gıda ürünleri ve Sınıf I tıbbi ürünler için yapılan işlemler bu kategoridedir. Bir ürünün FDA kaydı olması o ürünün kalitesine dair bir gösterge değildir.

Onay yani approval dediğimiz işlem ise FDA sadece en yüksek risk seviyesine sahip olan tıbbi ürünler ile ilgili olarak yürüttüğü bir süreçtir. Pazar öncesi onayı yani Premarket approval de denmektedir.

Tüm risk analizleri ve deneyler yapıldıktan sonra alınan bu onay ile ilgili ürünün insan sağlığına faydalı olduğu sonucuna varılabilir. FDA’nın onay verdiği ürünler arasında yeni ilaçları, biyolojik maddeleri, hayvan ilaç ve gıda takviyelerini, insan dokusu ve hücresinden elde edilen ürünleri saymak mümkündür.

Klerans yani clearance ise genellikle medikal cihazlarda sınıf II ürünler için kullanılan bir tabirdir. ABD pazarına sokulmak istenen bir cihazın pazara girişi daha önceden müsaade edilmiş aynı mahiyetteki bir cihazla muadil olduğunu ispatlayan bir çalışma neticesinde 510k dediğimiz bu klerans alınır. Bu premarket notification yani Pazar öncesi bildirimi de denmektedir.

FDA Belgesi Nasıl Alınır ?
Genel kanının aksine ABD resmi makamları tarafından FDA işlemlerine ilişkin bir belge verilmemektedir. Sektörde FDA belgesi olarak adlandırılan sertifikalar kayıt işlemini yapan ABD temsilci firmaları tarafından tanzim edilmekte ve resmi bir nitelik taşımamaktadır. Sözkonusu belgeler sembolik mahiyette olup, FDA bağlamında kaydın usulüne uygun olarak yapıldığını gösteren evraktır.

ABD yasaları gereğince hayvan ve insan kullanımına sunulacak yukarıda ifade edilen ürünleri imal eden, depolayan ve paketleyen tüm kurumlar FDA kaydı yaptırmak zorundadır. Önemli belge değil, kayıt sonunda alınan resmi numaradır. Bu numara olmadan ABD’ye gönderilen ürünler gümrükten geçememekte ve alıkonulmaktadır.

Tıbbi Ürünler FDA Kaydı Sorgulama: https://www.accessdata.fda.gov/script...


#fdabelgesi #fdaonayı #fdakaydı #amazonfda #amazon #amarikaihracat #amerikaticaret #akreditasyon #fdabelgesinasılalınır #fdabelgesialmak #fdabelgesialma #fdabelgesinasılsorgulanır #mabelgelendirme #ahmetyıldırım #melikeyıldırım