Расширенный доступ к экспериментальным препаратам для лечения: вопросы и ответы

Описание: Этот вебинар предоставил всестороннее понимание расширенного доступа к экспериментальным лекарственным препаратам для пациентов с серьезными или непосредственно угрожающими жизни заболеваниями или состояниями, позволяющего получить доступ к ним вне клинических испытаний, когда отсутствуют сопоставимые варианты лечения. В презентации подробно рассматривались три категории расширенного доступа (EA): индивидуальный пациент, группа пациентов среднего размера и заявки на регистрацию новых лекарственных препаратов (IND) и протоколы лечения. Были разъяснены нормативные требования, рекомендации FDA, критерии, требования к подаче документов и обязанности всех заинтересованных сторон для обеспечения эффективной реализации этого важнейшего пути лечения.

Временные метки

00:25 – Расширенный доступ к экспериментальным препаратам для лечения – Вопросы и ответы

38:08 – Дискуссионная панель

01:07:00 – Панель вопросов и ответов

01:24:25 – Завершение вебинара

Спикер:

Атаси Поддар, PhD
Аналитик политики в области здравоохранения
Отдел разработки медицинской политики (DMPD)
Управление медицинской политики (OMP)
Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) | FDA

Дискуссионная панель:

Модератор
Матильда Фиенкенг, PharmD, MS
Капитан
Служба общественного здравоохранения США (USPHS)
Директор
DMPD | OMP | CDER | FDA

Митчелл Чан, PharmD, MSDA, BCPS
Командир | USPHS
Клинический аналитик, руководитель группы
Координатор проекта
Центр передового опыта в онкологии (OCE) | FDA

Дэвид Фаранда, JD
Старший юрисконсульт по вопросам регулирования
Отдел политики регулирования IV (DRPIV)
Управление политики регулирования (ORA)
CDER | FDA

Сяоцю Тан, MD, MS
Сотрудник по безопасности потребителей
Управление по операциям регулирования (ORO)
Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER) | FDA

И

Атаси Поддар

Узнайте больше по ссылке: https://www.fda.gov/drugs/news-events...

-----------------------

Программа FDA CDER по оказанию помощи малому бизнесу и промышленности (SBIA) проводит обучение и оказывает содействие в понимании нормативных аспектов, касающихся лекарственных препаратов для человека и клинических исследований.

Предстоящее обучение-https://www.fda.gov/cdersbia
Рассылка SBIA — https://public.govdelivery.com/accoun...
Плейлист SBIA 2024 -    • 2024 CDER Small Business and Industry Assi...  
Плейлист SBIA 2025 -    • 2025 CDER Small Business and Industry Assi...  
SBIALinkedIn-  / cder-small-business-and-industry-assistance  
Учебные ресурсы SBIA — https://www.fda.gov/cdersbialearn
Твиттер:   / fda_drug_info  
Электронная почта: [email protected]
Телефон: (301) 796-6707 | (866) 405-5367