Подготовка к сертификации медизделий, для выхода на зарубежные рынки (СМК по ISO 13485)

Описание: Доклад Игоря Звягина, ведущего аудитора российских и европейских органов по сертификации, в рамках семинара "Вывод на рынок инновационных медицинских изделий".

В рамках доклада, Игорь рассказал об особенностях сертификации медицинских изделий на рынках Европы и США, возможных маршрутах подтверждения соответствия продукции, для выхода на данные рынки.
А также о внедрении системы менеджмента качества (СМК) по ISO 13485 и проведении ее аудита.

Содержание доклада:
0:46 - Что такое сертификация и аккредитация?
5:52 - Сертификация медицинского изделия и задачи маркетинга
11:03 - GAP-анализ
13:08 - Выбор маршрута подтверждения соответствия. ISO 13485:2016
16:44 - Внедрение системы менеджмента качества
18:55 - Подготовка технического файла (TCF/DHF/DMR)
20:35 - Аудит системы менеджмента качества

Семинар состоялся 8 ноября 2018 года в инновационном центре "Сколково". В рамках мероприятия выступили 15 спикеров, выступления которых были посвящены ключевым этапам вывода на рынок инновационных медицинских изделий и программного обеспечения медицинского назначения.

Самые актуальные новости МедТехИндустрии:
На нашей странице в Facebook -   / medtechindustry  
И Telegram канале - https://teleg.run/MedTechIndustry