SaMD 全球攻略：AI 监管与市场准入新机遇
Автор: Pure Global
Загружено: 2025-05-31
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本期播客深入探讨了在 2025 年及以后，软件作为医疗器械 (SaMD) 在多国市场成功上市的关键策略。我们聚焦于美国、欧盟和英国等主要市场的 SaMD 风险分类、人工智能 (AI) 医疗器械的最新监管动态（包括 FDA 的 2024 年指南和 PCCP 机制），以及可用的快速审批途径。同时，我们为企业提供了实用的多国上市规划建议，强调早期风险评估、AI 更新准备和法规整合的重要性。
主要问题：
• 您的 SaMD 在美国、欧盟和英国分别属于哪个风险等级？
• FDA 最新的 2024 年 AI 医疗器械指南对您的产品有何影响？
• 什么是预定变更控制计划 (PCCP)，它如何帮助您的 AI SaMD 快速迭代？
• 欧盟 MDR Rule 11 如何应用于 AI 驱动的 SaMD？
• 英国 MHRA 对 AI 医疗器械的透明度有哪些新要求（截至2024年6月）？
• 如何利用 FDA 的 510(k) 或 De Novo 途径加速 SaMD 上市？
• 在多国同步推出 SaMD 时，应优先考虑哪些法规策略？
• 如何为您的 AI SaMD 构建有效的上市后监督和变更管理计划以应对2025年及未来的法规？
准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家指导医疗科技公司完成全球 30 多个市场的每一步。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 [email protected]，了解我们如何加速您的市场准入并获得量身定制的支持。
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