Сертификация медицинских изделий — что нужно знать — sertex.org

Описание: Сертификация медицинских изделий — что нужно знать — sertex.org

Сертификация медицинских изделий – это важный процесс, обеспечивающий безопасность и качество продукции, используемой в медицинской практике. Однако ключевым документом, который подтверждает соответствие изделия требованиям безопасности, является регистрационное удостоверение. Оно выдается на основании протоколов испытаний, проведенных в аккредитованных лабораториях. Без этого документа медицинское изделие не может быть допущено к использованию и реализации на рынке.

Испытания в аккредитованных лабораториях играют решающую роль в процессе получения регистрационного удостоверения. Эти испытания подтверждают соответствие изделия установленным нормативам по безопасности и эффективности. Классификация изделия по степени риска также влияет на объем и характер испытаний, необходимых для регистрации.

После успешного прохождения всех испытаний производитель получает регистрационное удостоверение. Этот документ позволяет официально выводить продукт на рынок и использовать его в медицинской практике. Регистрационное удостоверение, как правило, бессрочное, но в некоторых случаях требуется его актуализация, если в изделие вносятся изменения.

Процесс регистрации может быть довольно сложным и требует правильного оформления документации и знания нормативных требований. Важно сотрудничать с профессионалами, чтобы избежать ошибок, которые могут привести к задержкам в выводе продукта на рынок.

Компания СЕРТЕКС готова предложить свои экспертные услуги в области регистрации медицинских изделий. Мы поможем Вам пройти все этапы – от подготовки документации до получения регистрационного удостоверения – быстро и эффективно.

#регистрация #медицинскиеизделия #аккредитованныелаборатории #СЕРТЕКС #экспертизапродукции