Как построить эффективную стратегию регулирования

Описание: Что такое регуляторная стратегия? Какие компоненты она включает?

В этом выпуске подкаста Global Medical Device Podcast Джон Спир беседует с Майком Дрюсом из Vascular Sciences, чтобы дать слушателям практические и прагматичные советы о том, как разработать осмысленную, понятую, применяемую и используемую стратегию регулирования.

Некоторые из основных моментов передачи:

• Совет от профессионалов: регуляторная стратегия не является синонимом «Пути к рынку» (элемент) или 510(k) и De Novo (тактика).
• Краткое изложение регуляторной стратегии: живой артефакт, служащий инструментом коммуникации для формулирования плюсов, минусов, преимуществ, рисков и вариантов.
• Компоненты краткого изложения могут включать описание устройства, матрицу маркировки, классификацию и риски, а также потенциальные пути вывода на рынок.
• Презентация для инвесторов: продемонстрируйте идею медицинского устройства, зная все варианты и обладая знаниями и опытом работы в изменчивой и динамичной среде. • Традиционное мнение: самый простой, быстрый и дешевый путь к выходу на рынок, позволяющий обойти регуляторные требования, не всегда оправдан для продуктов и технологий.

• Список будущих функций: Что вы хотите добавить к медицинскому устройству в будущем? Начните с конечной цели и двигайтесь в обратном направлении, чтобы разработать стратегию и план.

• Процесс разработки продукта: Согласуйте с регуляторами как можно раньше, и лучше как можно раньше. Внесение изменений после заморозки проекта — это сложно, долго и затратно.

• Краткое содержание, рекомендации и выводы: Кто ваша аудитория? Поймут ли они цель? Предоставьте доказательства.